- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573399
Alimentación oral temprana para pacientes después de pancreaticoduodenectomía
16 de octubre de 2022 actualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Análisis de eficacia clínica de la alimentación oral temprana frente a la nutrición enteral temprana nasoyeyunal para pacientes después de pancreaticoduodenectomía
Este estudio pretende analizar retrospectivamente a los pacientes que se sometieron a pancreatoduodenectomía y comparar la seguridad y factibilidad entre la nutrición enteral temprana a través de sonda nasoyeyunal y la alimentación oral temprana después de pancreatoduodenectomía.
Se espera que este estudio revise las pautas para el apoyo nutricional temprano después de la duodenopancreatectomía, reduzca las complicaciones posoperatorias y brinde una mejor orientación para el trabajo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía es el tratamiento estándar para los carcinomas periampulares y de la cabeza pancreática, con una alta incidencia de complicaciones perioperatorias que oscilan entre el 40 % y el 60 %.
La desnutrición es un predictor relevante de morbilidad y mortalidad postoperatoria después de la cirugía pancreática.
Una nutrición adecuada es la clave para reducir las complicaciones perioperatorias, incluida la infección abdominal, la cicatrización deficiente de las heridas e incluso la fuga anastomótica gastrointestinal.
El método de soporte nutricional óptimo después de la duodenopancreatectomía aún es incierto, y los métodos de soporte nutricional actuales son diversos.
Los resultados de una encuesta internacional mostraron que hubo muy poco o ningún acuerdo sobre las estrategias posoperatorias para el manejo de la nutrición después de la duodenopancreatectomía. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio retrospectivo para evaluar qué era más seguro y más factible entre la alimentación oral temprana y la nutrición enteral temprana nasoyeyunal después de la duodenopancreatectomía, utilizando el método de ponderación de puntaje de propensión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía en el Hospital de Changhai.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía por un determinado cirujano en el Hospital de Changhai
- Pacientes que fueron tratados con nutrición enteral nasoyeyunal o nutrición enteral oral después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron sometidos a duodenopancreatectomía por otros cirujanos durante el mismo período;
- Pacientes que recibieron otro apoyo nutricional en lugar de nutrición enteral por sonda nasoyeyunal o nutrición enteral oral después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Alimentación oral temprana
No se colocó sonda de alimentación enteral después de la duodenopancreatectomía y la nutrición oral se administró de manera temprana.
Los pacientes recibieron bebidas líquidas el segundo día después de la duodenopancreatectomía y alimentos sólidos a partir del quinto día.
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Nutrición enteral nasoyeyunal temprana
La nutrición enteral temprana se administró tempranamente a través de una sonda nasoyeyunal.
Se administró solución salina glucosada al 5% el primer día después de la duodenopancreatectomía a través de una sonda nasoyeyunal.
Se administró nutrición enteral a partir del segundo día posterior a la duodenopancreatectomía.
Cuando la ingesta oral fue adecuada, se retiró la sonda nasoyeyunal al sexto día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta tres meses después de la operación
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Complicaciones definidas por ISGPS en el perioperatorio
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Desde la fecha de la operación hasta tres meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChanghaiH-PP11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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