- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05575349
Efectos de la Coloración de Mandalas en la Ansiedad y Calidad de Vida de Mujeres en el Periodo Climatérico
Efectos de la coloración de mandalas sobre la ansiedad y la calidad de vida de las mujeres en el período climatérico: estudio experimental controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período climatérico; Es un proceso vital en el que la hormona y la actividad ovárica termina con una disminución, y se produce la transición del período reproductivo al período no reproductivo, e incluye las etapas de perimenopausia, menopausia y posmenopausia. Durante el período de transición a la menopausia, las mujeres experimentan muchos síntomas físicos y psicológicos, como síntomas vasomotores, trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo y estrés, que afectan negativamente su calidad de vida. Cuando se examina la literatura, se puede ver que estos síntomas menopáusicos experimentados por las mujeres afectan y desencadenan la ansiedad. El manejo eficaz de la ansiedad, que puede afectar negativamente el bienestar psicosocial, las relaciones sociales y el estado de ánimo, desencadenar o exacerbar los síntomas de la menopausia, puede mejorar la calidad de vida de las mujeres en el período climatérico. Por lo tanto, el control de la ansiedad puede ser eficaz para que las mujeres puedan hacer frente a los síntomas de la menopausia.
Carl Gustav Jung, un psiquiatra suizo, descubrió el efecto terapéutico de colorear mandala, que es uno de los métodos de arteterapia para reducir la ansiedad. Cuando se examinan los estudios, ha habido muchos estudios que investigan el efecto de la coloración de Mandala en la reducción de la ansiedad. Curry y Kasser (2005), Van der Vennet y Serice (2012), Flet et al (2017) afirmaron que colorear mandalas reduce la ansiedad de los estudiantes; Gürcan y Atay Turhan (2021) y Yakar et al (2021) encontraron que reduce la ansiedad y la depresión en pacientes con cáncer; Khademi et al (2021) informaron que redujo la ansiedad en pacientes hospitalizados con covid-19; Amelia et al (2020) encontraron que reducía la ansiedad en mujeres embarazadas.
Cuando se examinan los estudios, hay estudios que muestran que colorear mandala reduce la ansiedad en pacientes con cáncer, niños y mujeres embarazadas, pero no se ha encontrado ningún estudio sobre el efecto de reducir la ansiedad relacionada con los síntomas de la menopausia y mejorar la calidad de vida de las mujeres en el período climatérico. Esta investigación fue planificada como un estudio experimental controlado aleatorio con el fin de reducir la ansiedad sentida y mejorar la calidad de vida de las mujeres en el período climatérico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Kırklareli, Centre, Pavo, 39000
- Kırklareli Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Contestación completa de formularios de encuestas y escalas.
- Capacidad para leer y comprender turco
- Estar en el período climatérico (42-65 años)
- Tener 40 o más de STAI
Criterio de exclusión:
- Sin ganas de seguir trabajando
- Tener cualquier problema que impida la comunicación (como las habilidades auditivas, del habla y de comprensión),
- Tomar medicamentos para los síntomas de la menopausia
- Usar uno de los métodos farmacológicos o no farmacológicos para reducir la ansiedad y recibir tratamiento psiquiátrico (Farmacoterapia o psicoterapia).
- Menopausia quirúrgica
- Tener una enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de colorear mandala
Se aplicará la pintura de mandalas a mujeres climatéricas con ansiedad.
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Se les pedirá a los participantes que elijan las páginas que deseen de 12 juegos de rotuladores de colores y 12 páginas para colorear de mandala que el investigador entregará a cada participante durante 6 semanas, 1 día a la semana, en cualquier momento del día y por un promedio de 20-30 minutos cada vez, y píntalas de los colores que quieran.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo estarán formados por personas que no realizan rutinariamente ninguna práctica por su cuenta para reducir los síntomas de ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: entre uno y seis meses
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Un formulario que incluye preguntas sobre características sociodemográficas y menopáusicas de la mujer.
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entre uno y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la Escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: entre uno y seis meses
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Esta escala, desarrollada por Spielberg en 1973, consta de 20 preguntas.
Es una escala tipo Likert de 4 puntos (1=nada, 4=mucho).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 80.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de ansiedad.
El valor alfa de la escala es 0.86-.92.33.
El estudio de validez y confiabilidad en nuestro país fue realizado por Oner et al., en 1983 y el valor alfa se encontró entre 0,83 y 0,87.
La escala que se utilizará para evaluar el estado y el rasgo de ansiedad de las mujeres embarazadas.
A medida que aumenta la puntuación, se determina que la ansiedad es mayor.
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entre uno y seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia
Periodo de tiempo: entre uno y seis meses
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Esta escala fue desarrollada por Hilditch, Lewis et al. en 1996 para crear una escala de calidad de vida específica para la salud en la menopausia con propiedades psicométricas basada en las experiencias de las mujeres.
Fue adaptado a la sociedad turca por Kharbouch y Sahin en 2005 y se determinó su validez y fiabilidad.
Consta de 29 preguntas y la puntuación de cada subdominio está ordenada del 1 al 8. A medida que aumenta la puntuación, también aumenta la gravedad de la queja.
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entre uno y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayça ŞOLT KIRCA, Kırklareli University
- Director de estudio: Efsun DERIN, Kırklareli University
- Director de estudio: ELIF DAGLI, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KırklareliED-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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