- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05575349
Effetti della colorazione del mandala sull'ansia e sulla qualità della vita delle donne nel periodo climaterico
Effetti della colorazione del mandala sull'ansia e sulla qualità della vita delle donne nel periodo climaterico: studio sperimentale controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Periodo climaterico; È un processo vitale in cui l'ormone e l'attività ovarica terminano con una diminuzione e avviene il passaggio dal periodo riproduttivo al periodo non riproduttivo e comprende fasi di perimenopausa, menopausa e postmenopausa. Durante il periodo di transizione della menopausa, le donne sperimentano molti sintomi fisici e psicologici come sintomi vasomotori, disturbi del sonno, umore depresso e stress che incidono negativamente sulla loro qualità di vita. Quando si esamina la letteratura, si può vedere che questi sintomi della menopausa vissuti dalle donne influenzano e scatenano l'ansia. Una gestione efficace dell'ansia, che può influire negativamente sul benessere psicosociale, sulle relazioni sociali e sull'umore, scatenare o esacerbare i sintomi della menopausa, può migliorare la qualità della vita delle donne nel periodo climaterico. Pertanto, la gestione dell'ansia può essere efficace per le donne per far fronte ai sintomi della menopausa.
Carl Gustav Jung, uno psichiatra svizzero, ha scoperto l'effetto terapeutico della colorazione del mandala, che è uno dei metodi di terapia artistica per ridurre l'ansia. Quando gli studi vengono esaminati, ci sono stati molti studi che hanno indagato l'effetto della colorazione del mandala sulla riduzione dell'ansia. Curry e Kasser (2005), Van der Vennet e Serice (2012), Flet et al (2017) hanno affermato che colorare il mandala riduce l'ansia negli studenti; Gürcan e Atay Turhan (2021) e Yakar et al (2021) hanno scoperto che riduce l'ansia e la depressione nei malati di cancro; Khademi et al (2021) hanno riferito che ha ridotto l'ansia nei pazienti covid-19 ospedalizzati; Amelia et al (2020) hanno scoperto che riduce l'ansia nelle donne in gravidanza.
Quando gli studi vengono esaminati, ci sono studi che dimostrano che colorare il mandala riduce l'ansia nei malati di cancro, nei bambini e nelle donne incinte, ma non è stato trovato nessuno studio sull'effetto della riduzione dell'ansia correlata ai sintomi della menopausa e sul miglioramento della qualità della vita delle donne in il periodo climaterico. Questa ricerca è stata progettata come uno studio sperimentale controllato randomizzato al fine di ridurre l'ansia provata e migliorare la qualità della vita delle donne nel periodo climaterico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Centre
-
Kırklareli, Centre, Tacchino, 39000
- Kırklareli Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Rispondere completamente a sondaggi e moduli di scala.
- Capacità di leggere e comprendere il turco
- Essere nel periodo climaterico (42-65 anni)
- Avere 40 o più da STAI
Criteri di esclusione:
- Non disposto a continuare a lavorare
- Avere qualsiasi problema che impedisce la comunicazione (come capacità di udito, parola e comprensione),
- Assunzione di farmaci per i sintomi della menopausa
- Utilizzare uno dei metodi farmacologici o non farmacologici per ridurre l'ansia e ricevere un trattamento psichiatrico (farmacoterapia o psicoterapia).
- Menopausa chirurgica
- Avere una malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo da colorare mandala
La pittura mandala verrà applicata alle donne climateriche con ansia.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere le pagine che desiderano tra 12 set di colori con pennarelli colorati e 12 pagine da colorare mandala fornite a ciascun partecipante dal ricercatore per 6 settimane, 1 giorno alla settimana, in qualsiasi momento della giornata e per una media di 20-30 minuti ogni volta e dipingili nei colori che desiderano.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno composti da persone che non fanno abitualmente alcuna pratica da soli per ridurre i sintomi dell'ansia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo informativo introduttivo
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
|
Un modulo che include domande sulla condizione socio-demografica e sulla menopausa e sulle caratteristiche delle donne.
|
da uno a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory) di Spielberger
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
|
Questa scala, sviluppata da Spielberg nel 1973, è composta da 20 domande.
Si tratta di una scala tipo Likert a 4 punti (1=per niente, 4=molto).
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 80.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia.
Il valore alfa della scala è 0,86-0,92,33.
Lo studio di validità e attendibilità nel nostro Paese è stato condotto da Oner et al., nel 1983 e il valore alfa è stato riscontrato tra 0,83 e 0,87.
La scala che verrà utilizzata per valutare lo stato e l'ansia di tratto delle donne in gravidanza.
All'aumentare del punteggio, si determina che l'ansia è maggiore.
|
da uno a sei mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
|
Questa scala è stata sviluppata da Hilditch, Lewis et al. nel 1996 per creare una scala della qualità della vita specifica per la salute in menopausa con proprietà psicometriche basate sulle esperienze delle donne.
È stato adattato alla società turca da Kharbouch e Sahin nel 2005 e ne sono state determinate la validità e l'affidabilità.
Consiste di 29 domande e ogni punteggio di sottodominio è ordinato da 1 a 8. All'aumentare del punteggio, aumenta anche la gravità del reclamo.
|
da uno a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayça ŞOLT KIRCA, Kırklareli University
- Direttore dello studio: Efsun DERIN, Kırklareli University
- Direttore dello studio: ELIF DAGLI, Çukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KırklareliED-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colorazione mandala
-
Istanbul Medeniyet UniversityCompletatoLa rabbia | Anziano | Arteterapia | Ansia di morte | Colorazione mandalaTurchia (Türkiye)
-
Near East University, TurkeyCompletato