- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05585086
Efecto de la inhalación de aceite de menta sobre las náuseas, los vómitos y la comodidad posoperatorios
Determinación del efecto de la inhalación de aceite de menta en las náuseas, los vómitos y la comodidad posoperatorios
Las náuseas y los vómitos relacionados con medicamentos y métodos anestésicos se encuentran entre los problemas posoperatorios importantes. Las náuseas y los vómitos que causan sensación de enfermedad en el paciente son frecuentes después de las intervenciones quirúrgicas, provocan una mayor insatisfacción del paciente y un período de alta prolongado. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la inhalación de aceite de menta sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Propósito y tipo de investigación El estudio controlado aleatorizado se realizará en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, que es el procedimiento quirúrgico más comúnmente realizado, en una clínica de cirugía general de un hospital de capacitación e investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos relacionados con medicamentos y métodos anestésicos se encuentran entre los problemas posoperatorios importantes. Las náuseas y los vómitos que causan sensación de enfermedad en el paciente son frecuentes después de las intervenciones quirúrgicas, provocan una mayor insatisfacción del paciente y un período de alta prolongado. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la inhalación de aceite de menta sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios. Propósito y tipo de investigación El estudio controlado aleatorizado se realizará en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, que es el procedimiento quirúrgico más comúnmente realizado, en una clínica de cirugía general de un hospital de capacitación e investigación.
Ubicación de la investigación Esta investigación se llevará a cabo en una clínica de cirugía general de 24 camas de un hospital de formación e investigación de 250 camas ubicado en el oeste de Turquía. En el Servicio de Cirugía, las enfermeras trabajan en tres turnos, de 08:00 a 16:00, de 16:00 a 24:00 y de 24:00 a 08:00 horas, mientras que la enfermera responsable trabaja de 08:00 a 17:00 horas. En el servicio de cirugía hay un total de 24 habitaciones para pacientes, todas ellas camas individuales. Las rutinas clínicas en la clínica de cirugía incluyen métodos farmacológicos y no se utilizan métodos de terapia complementaria.
Población y Muestra de la Investigación Se planea incluir en el estudio 60 pacientes. En la creación de la aleatorización; El experimento y el grupo de control se asignarán por método informático. De esta forma, se continuará con las aplicaciones experimentales hasta completar el número de pacientes en ambos grupos. Durante el período de prueba, los pacientes que deseen retirarse o necesiten ser excluidos del ensayo serán excluidos.
Hipótesis de Investigación H0. La inhalación de aceite de menta no tiene efecto sobre las náuseas postoperatorias. H1. La inhalación de aceite de menta tiene un efecto sobre las náuseas postoperatorias. H0. La inhalación de aceite de menta no tiene efecto sobre la comodidad posoperatoria. H0. La inhalación de aceite de menta tiene un efecto sobre la comodidad postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, menores de 65 años,
- tener una colonoscopia,
- no tener el riesgo de insuficiencia cardíaca y shock cardiogénico (clase III y IV),
- no tener antecedentes de asma, eczema y alergias a flores y plantas,
- sin alergia al aceite de menta,
- sin discapacidad auditiva o del habla comunicativa / severa,
- no uso de antidepresivos, antihistamínicos, diuréticos, hipnóticos, benzodiacepinas y derivados narcóticos
- Puntuación ASA de 1 o 2
- Las personas que deseen participar serán incluidas en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Las personas que no cumplan con los criterios de inclusión no serán incluidas en el
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
El aceite de menta se aplicará diluyendo 1/10 en aceite de trigo para que no produzca irritación en la piel.
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El aceite de menta se dará diluyendo 1/10 en aceite de trigo para que no produzca irritación en la piel.
Solicitud; por método de inhalación, 2 cc de aceite esencial de lavanda + 100 cc de agua (2%) serán en forma de dos gotas durante 20 minutos.
Dado que la eficacia de los aceites esenciales disminuye con el tiempo y no se puede aplicar la dosis deseada al mismo tiempo; Se aplicará aceite de menta al individuo por un total de 5 veces cada 30 minutos.
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Sin intervención: Control
Los pacientes que se sometieron a cirugía serán monitoreados por la gravedad de las náuseas y los vómitos después de la cirugía.
Los seguimientos son 0-2, 2-6, 6-12, 12-24 y 24-48 después de la operación.
horas y serán registrados sin ninguna aplicación o intervención por parte del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 7 días
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tasa de náuseas postoperatorias
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Aspiración Respiratoria
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Aceite de menta
Otros números de identificación del estudio
- GumushaneU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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