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Estudio multicéntrico, abierto, primero en hombres con Epipad utilizado en pacientes adultos

6 de febrero de 2024 actualizado por: Contipro Pharma a.s.
El objetivo principal de la prueba es confirmar la seguridad de un nuevo producto: Epipad. El principal impacto del dispositivo es proporcionar un buen ambiente para la cicatrización de heridas crónicas y heridas en la última fase de cicatrización (granulación y epitelización).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hořice, Chequia
        • Levitovo centrum nasledne pece
      • Olomouc, Chequia
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Vsetín, Chequia
        • Vsetinska nemocnice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente padecía herida superficial de diferente etiología
  • Heridas en fase terminal de cicatrización
  • Heridas sin signos visibles de infección.
  • máx. tamaño de la herida: 10 x 20 cm (es decir, dos piezas del producto)
  • Duración del tratamiento de la herida de al menos 6 semanas.
  • Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para comunicarse bien con el investigador en el idioma local y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lecho de la herida esfacelado o necrótico
  • Herida severamente contaminada o infectada
  • Edad < 18 años
  • Mujer embarazada o lactante
  • Sujeto en etapa terminal de la vida
  • Sujeto con enfermedad de cáncer
  • Sujeto con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del dispositivo en investigación
  • Sujeto que participa en otro ensayo clínico intervencionista
  • Abuso de alcohol y/o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados con Epipad
Epipad
Dispositivo: Liofilizado de hialuronato de sodio
El dispositivo se coloca directamente sobre la herida tratada. La herida debe limpiarse con una solución antiséptica antes de la administración del dispositivo. El dispositivo se fija a la herida mediante un apósito secundario: p. yeso, compresión.
Otros nombres:
  • Epipad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las dimensiones de la herida (ancho x largo)
Periodo de tiempo: Semana 3
Cambio en las dimensiones de la herida desde el inicio
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Contipro Pharma a.s.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-EPI-1_09-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liofilizado de hialuronato de sodio

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