Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisessä -tutkimus aikuispotilailla käytetyllä Epipadilla

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Contipro Pharma a.s.
Kokeilun päätavoitteena on varmistaa uuden tuotteen - Epipad - turvallisuus. Laitteen päävaikutuksena on tarjota hyvä ympäristö kroonisten haavojen ja haavojen paranemiselle viimeisessä paranemisvaiheessa (granulaatio ja epitelisaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hořice, Tšekki
        • Levitovo centrum nasledne pece
      • Olomouc, Tšekki
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Vsetín, Tšekki
        • Vsetinska nemocnice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla oli erilaisen etiologian pinnallinen haava
  • Haavat paranemisen loppuvaiheessa
  • Haavat ilman näkyviä infektion merkkejä
  • Max. haavan koko: 10 x 20 cm (eli kaksi kappaletta tuotetta)
  • Haavan hoidon kesto vähintään 6 viikkoa
  • Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihainen tai nekroottinen haavapohja
  • Vakavasti saastunut tai infektoitunut haava
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kohde elämisen loppuvaiheessa
  • Kohde, jolla on syöpäsairaus
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen jollekin tutkimuslaitteen komponentille
  • Muuhun interventiotutkimukseen osallistuva koehenkilö
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epipadilla hoidetut potilaat
Epipad
Laite: Natriumhyaluronaattilyofilisaatti
Laite asetetaan suoraan hoidettuun haavaan. Haava tulee puhdistaa antiseptisellä liuoksella ennen laitteen antamista. Laite kiinnitetään haavaan toissijaisella sidoksella: esim. kipsi, puristus.
Muut nimet:
  • Epipad

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan mitoissa (leveys x pituus)
Aikaikkuna: Viikko 3
Muutos haavan mitoissa lähtötasosta
Viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contipro Pharma a.s.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-EPI-1_09-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumhyaluronaattilyofilisaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa