Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie typu „first-in-man” z lekiem Epipad stosowanym u dorosłych pacjentów

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Contipro Pharma a.s.
Głównym celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa nowego produktu - Epipadu. Głównym zadaniem urządzenia jest zapewnienie dobrego środowiska do gojenia się ran przewlekłych oraz ran w ostatniej fazie gojenia (ziarninowanie i nabłonkowanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hořice, Czechy
        • Levitovo centrum nasledne pece
      • Olomouc, Czechy
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Vsetín, Czechy
        • Vsetinska nemocnice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiał na ranę powierzchowną o różnej etiologii
  • Rany w końcowej fazie gojenia
  • Rany bez widocznych oznak infekcji
  • Maks. wielkość rany: 10 x 20 cm (tj. dwie sztuki produktu)
  • Czas leczenia rany co najmniej 6 tygodni
  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zanieczyszczone lub martwicze łożysko rany
  • Silnie zanieczyszczona lub zakażona rana
  • Wiek < 18 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podmiot w terminalnej fazie życia
  • Podmiot z chorobą nowotworową
  • Osoba ze znaną nadwrażliwością lub alergią na jakikolwiek składnik badanego urządzenia
  • Uczestnik uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni Epipadem
Epipad
Urządzenie: Liofilizat hialuronianu sodu
Urządzenie umieszcza się bezpośrednio na leczonej ranie. Przed podaniem urządzenia ranę należy przemyć roztworem antyseptycznym. Urządzenie mocuje się na ranie za pomocą opatrunku wtórnego: m.in. gips, kompresja.
Inne nazwy:
  • Epipad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów rany (szerokość x długość)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zmiana wymiarów rany od linii podstawowej
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-EPI-1_09-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liofilizat hialuronianu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj