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성인 환자에게 사용된 Epipad를 사용한 다중 센터, 오픈 라벨, 최초 사람 연구

2024년 2월 6일 업데이트: Contipro Pharma a.s.
시험의 주요 목적은 신제품인 Epipad의 안전성을 확인하는 것입니다. 장치의 주요 영향은 만성 상처 및 마지막 치유 단계(과립화 및 상피화)에서 상처 치유를 위한 좋은 환경을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hořice, 체코
        • Levitovo centrum nasledne pece
      • Olomouc, 체코
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Vsetín, 체코
        • Vsetinska nemocnice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다른 병인의 표재성 상처를 입은 환자
  • 치유 말기의 상처
  • 눈에 보이는 감염 징후가 없는 상처
  • 최대 상처의 크기: 10 x 20 cm (예: 제품 2개)
  • 최소 6주의 상처 치료 기간
  • 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자
  • 연구자와 현지 언어로 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 슬러피 또는 괴사 상처 침대
  • 심하게 오염되거나 감염된 상처
  • 연령 < 18세
  • 임산부 또는 수유부
  • 생활 말기의 피험자
  • 암 질환이 있는 피험자
  • 조사 장치의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자
  • 다른 중재 임상 시험에 참여하는 피험자
  • 알코올 및/또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Epipad로 치료받은 환자
에피패드
장치: 소듐하이알루로네이트 동결건조물
장치는 치료된 상처에 직접 배치됩니다. 상처는 장치 투여 전에 소독액으로 세척해야 합니다. 장치는 2차 드레싱으로 상처에 고정됩니다. 석고, 압축.
다른 이름들:
  • 에피패드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치수 변경(너비 x 길이)
기간: 3주차
기준선에서 상처 치수의 변화
3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Contipro Pharma a.s.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT-EPI-1_09-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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