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Multizentrische Open-Label-First-in-Man-Studie mit Epipad bei erwachsenen Patienten

6. Februar 2024 aktualisiert von: Contipro Pharma a.s.
Das Hauptziel der Studie ist die Bestätigung der Sicherheit eines neuen Produkts – Epipad. Die Hauptwirkung des Geräts besteht darin, eine gute Umgebung für die Heilung chronischer Wunden und Wunden in der letzten Heilungsphase (Granulierung und Epithelisierung) zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hořice, Tschechien
        • Levitovo centrum nasledne pece
      • Olomouc, Tschechien
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Vsetín, Tschechien
        • Vsetinska nemocnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient litt an einer oberflächlichen Wunde unterschiedlicher Ätiologie
  • Wunden in der Endphase der Heilung
  • Wunden ohne sichtbare Anzeichen einer Infektion
  • max. Größe der Wunde: 10 x 20 cm (d. h. zwei Teile des Produkts)
  • Dauer der Wundbehandlung von mindestens 6 Wochen
  • Subjekt bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Beschmutztes oder nekrotisches Wundbett
  • Stark kontaminierte oder infizierte Wunde
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Subjekt im Endstadium des Lebens
  • Subjekt mit Krebserkrankung
  • Proband mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfgeräts
  • Subjekt, das an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Epipad behandelte Patienten
Epipad
Gerät: Natriumhyaluronat-Lyophilisat
Das Gerät wird direkt auf die behandelte Wunde gelegt. Die Wunde sollte vor der Verabreichung des Geräts mit einer antiseptischen Lösung gereinigt werden. Das Gerät wird durch Sekundärverband auf der Wunde fixiert: z. Gips, Kompression.
Andere Namen:
  • Epipad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundabmessungen (Breite x Länge)
Zeitfenster: Woche 3
Änderung der Wundabmessungen gegenüber dem Ausgangswert
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-EPI-1_09-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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