Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, åbent, første-i-mand-studie med epipad brugt til voksne patienter

6. februar 2024 opdateret af: Contipro Pharma a.s.
Hovedformålet med forsøget er at bekræfte sikkerheden af ​​et nyt produkt - Epipad. Enhedens vigtigste virkning er at give et godt miljø til heling af kroniske sår og sår i den sidste helingsfase (granulering og epitelisering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hořice, Tjekkiet
        • Levitovo centrum nasledne pece
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Vsetín, Tjekkiet
        • Vsetinska nemocnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten led af overfladiske sår af forskellig ætiologi
  • Sår i terminal fase af heling
  • Sår uden synlige tegn på infektion
  • Maks. størrelse på såret: 10 x 20 cm (dvs. to stykker af produktet)
  • Varighed af sårbehandling på mindst 6 uger
  • Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Sloughy eller nekrotisk sårbund
  • Alvorligt forurenet eller inficeret sår
  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Emne i terminal fase af livet
  • Person med kræftsygdom
  • Person med kendt overfølsomhed eller allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesudstyret
  • Forsøgsperson, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med Epipad
Epipad
Enhed: Natriumhyaluronat Lyofilisat
Udstyret placeres direkte på det behandlede sår. Såret skal renses med antiseptisk opløsning før administration af enheden. Enheden fikseres på såret ved sekundær bandage: f.eks. gips, kompression.
Andre navne:
  • Epipad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårets dimensioner (bredde x længde)
Tidsramme: Uge 3
Ændring i sårets dimensioner fra baseline
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-EPI-1_09-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat Lyofilisat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner