- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620953
Infecciones Respiratorias Agudas Severas (IRAG) en Bélgica (2011-2020) (SARIpreSC2)
Vigilancia de infecciones respiratorias agudas graves en Bélgica (2011-2020, antes de la pandemia de COVID-19)
La red belga de infecciones respiratorias agudas graves (BELSARI-net) se implementó durante la temporada de influenza 2011-2012 siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para monitorear la gravedad de los virus de influenza en los hospitales. La red está compuesta por 6 hospitales repartidos por todo el país, dos en cada región administrativa (Flandes, Valonia y Bruselas-Capital), y opera durante el período epidémico de gripe (desde la última semana de diciembre o primera/segunda semana de enero hasta la tercera /última semana de abril, dependiendo de cuándo se detecte la circulación del virus de influenza por parte de la población general, según la red de médicos generales de enfermedades similares a la influenza (ETI).
La inscripción se realiza para todos los casos que coincidan con la definición de caso de IRAG (según la definición de caso de la OMS) y acepten participar. Se toma sistemáticamente una muestra respiratoria de cada participante y se detallan datos clínico-epidemiológicos, como información sobre edad, sexo, síntomas y posibles factores de riesgo como embarazo o comorbilidades (enfermedades respiratorias crónicas, asma, enfermedades cardiovasculares crónicas, insuficiencia renal, obesidad , diabetes, insuficiencia hepática o renal, inmunodeficiencia, enfermedad neuromuscular, embarazo). Los participantes son seguidos durante la hospitalización por la ocurrencia de complicaciones (detección de neumonía basada en la radiografía de tórax, desarrollo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), necesidad de asistencia respiratoria y/o de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI)), o muerte (muerte por todas las causas).
El proyecto actual incluye todas las muestras recibidas por el Centro Nacional de Influenza de Bélgica (NIC) durante las temporadas de influenza 2011-2012 hasta 2019-2020.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos y adultos ingresados en uno de los 6 hospitales centinela durante la vigilancia activa y que cumplan con la definición de caso de infección respiratoria aguda con inicio en los últimos diez días, con antecedentes de fiebre o fiebre medida de ≥38°C, con tos y /o disnea, y hospitalización nocturna.
Criterio de exclusión:
- infección nosocomial, es decir, síntomas que aparecen después del ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso de IRAG
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Hisopado nasofaríngeo o aspiración nasal o lavado broncoalveolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para virus de influenza
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas
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resultado de la prueba de detección de influenza PCR (tipificación y subtipificación)
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dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas
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Número de participantes positivos para virus distintos de la influenza
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas (solo probado de forma rutinaria desde la temporada de influenza 2015-2016)
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resultados de la prueba de detección de PCR multiplex sin influenza (16 objetivos)
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dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas (solo probado de forma rutinaria desde la temporada de influenza 2015-2016)
|
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Número de participantes que fallecieron durante la hospitalización
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de muerte durante la hospitalización o fecha de salida del hospital
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vivo o muerto
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desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de muerte durante la hospitalización o fecha de salida del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con al menos un factor de riesgo conocido
Periodo de tiempo: en la fecha de ingreso hospitalario
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existencia de comorbilidades o factores de riesgo conocidos entre una lista proporcionada en el formulario
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en la fecha de ingreso hospitalario
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Número de participantes que experimentaron al menos una complicación
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de muerte durante la hospitalización o fecha de salida del hospital
|
ocurrencia de complicaciones (entre una lista proporcionada en el formulario) durante la estancia de hospitalización
|
desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de muerte durante la hospitalización o fecha de salida del hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Subissi L, Bossuyt N, Reynders M, Gerard M, Dauby N, Lacor P, Daelemans S, Lissoir B, Holemans X, Magerman K, Jouck D, Bourgeois M, Delaere B, Quoilin S, Van Gucht S, Thomas I, Barbezange C. Spotlight influenza: Extending influenza surveillance to detect non-influenza respiratory viruses of public health relevance: analysis of surveillance data, Belgium, 2015 to 2019. Euro Surveill. 2021 Sep;26(38):2001104. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.38.2001104.
- Fischer N, Dauby N, Bossuyt N, Reynders M, Gerard M, Lacor P, Daelemans S, Lissoir B, Holemans X, Magerman K, Jouck D, Bourgeois M, Delaere B, Quoilin S, Van Gucht S, Thomas I, Barbezange C, Subissi L. Monitoring of human coronaviruses in Belgian primary care and hospitals, 2015-20: a surveillance study. Lancet Microbe. 2021 Mar;2(3):e105-e114. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30221-4. Epub 2021 Jan 27.
- Subissi L, Bossuyt N, Reynders M, Gerard M, Dauby N, Bourgeois M, Delaere B, Quoilin S, Van Gucht S, Thomas I, Barbezange C. Capturing respiratory syncytial virus season in Belgium using the influenza severe acute respiratory infection surveillance network, season 2018/19. Euro Surveill. 2020 Oct;25(39):1900627. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.39.1900627.
- Fischer N, Moreels S, Dauby N, Reynders M, Petit E, Gerard M, Lacor P, Daelemans S, Lissoir B, Holemans X, Magerman K, Jouck D, Bourgeois M, Delaere B, Quoilin S, Van Gucht S, Thomas I, Bossuyt N, Barbezange C. Influenza versus other respiratory viruses - assessing severity among hospitalised children, Belgium, 2011 to 2020. Euro Surveill. 2023 Jul;28(29):2300056. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.29.2300056.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARI-11-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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