- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05620953
Infecções respiratórias agudas graves (SARI) na Bélgica (2011-2020) (SARIpreSC2)
Vigilância de infecções respiratórias agudas graves na Bélgica (2011-2020, antes da pandemia de COVID-19)
A rede belga de infecções respiratórias agudas graves (BELSARI-net) foi implementada durante a temporada de influenza 2011-2012 seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para monitorar a gravidade dos vírus influenza em hospitais. A rede é composta por 6 hospitais em todo o país, dois em cada região administrativa (Flandres, Valónia e Bruxelas-Capital), e funciona durante o período epidémico da gripe (da última semana de Dezembro ou primeira/segunda semana de Janeiro até à terceira /última semana de abril, dependendo do momento em que a circulação do vírus influenza é detectada pela população em geral, com base na rede de médicos de clínica geral de doenças semelhantes à influenza (ILI).
A inscrição é realizada para todos os casos que correspondam à definição de caso SARI (com base na definição de caso da OMS) e aceitem participar. Uma amostra respiratória é coletada sistematicamente de cada participante, e dados clínico-epidemiológicos detalhados, como informações sobre idade, sexo, sintomas e potenciais fatores de risco, como gravidez ou comorbidades (doenças respiratórias crônicas, asma, doenças cardiovasculares crônicas, insuficiência renal, obesidade , diabetes, insuficiência hepática ou renal, imunodeficiência, doença neuromuscular, gravidez) também é coletado. Os participantes são acompanhados durante a internação quanto à ocorrência de complicações (detecção de pneumonia com base na radiografia de tórax, desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), necessidade de assistência respiratória e/ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), internação em unidade de terapia intensiva (UTI)) ou morte (morte por todas as causas).
O projeto atual inclui todas as amostras recebidas pelo Centro Nacional de Gripe da Bélgica (NIC) durante as temporadas de gripe 2011-2012 até 2019-2020.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos e adultos admitidos em um dos 6 hospitais sentinela durante a vigilância ativa e que preencham a definição de caso de infecção respiratória aguda com início nos últimos dez dias, com história de febre ou febre medida de ≥38°C, com tosse e /ou dispnéia e hospitalização durante a noite.
Critério de exclusão:
- infecção nosocomial, ou seja, sintomas que aparecem após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso SARI
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swab nasofaríngeo ou aspiração nasal ou lavagem broncoalveolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para vírus influenza
Prazo: dentro de 10 dias após o início dos sintomas
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resultado do teste de detecção de influenza por PCR (tipagem e subtipagem)
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dentro de 10 dias após o início dos sintomas
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Número de participantes positivos para vírus não influenza
Prazo: dentro de 10 dias após o início dos sintomas (somente testado rotineiramente desde a temporada de influenza 2015-2016)
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resultados do teste de detecção de PCR multiplex não influenza (16 alvos)
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dentro de 10 dias após o início dos sintomas (somente testado rotineiramente desde a temporada de influenza 2015-2016)
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Número de participantes que morreram durante a internação
Prazo: desde a data de admissão hospitalar até à data do óbito durante o internamento ou data de saída do hospital
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vivo ou morto
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desde a data de admissão hospitalar até à data do óbito durante o internamento ou data de saída do hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um fator de risco conhecido
Prazo: na data de internação
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existência de comorbidades ou fatores de risco conhecidos entre uma lista fornecida no formulário
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na data de internação
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Número de participantes que tiveram pelo menos uma complicação
Prazo: desde a data de admissão hospitalar até à data do óbito durante o internamento ou data de saída do hospital
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ocorrência de complicações (dentre lista fornecida no formulário) durante a internação
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desde a data de admissão hospitalar até à data do óbito durante o internamento ou data de saída do hospital
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Subissi L, Bossuyt N, Reynders M, Gerard M, Dauby N, Lacor P, Daelemans S, Lissoir B, Holemans X, Magerman K, Jouck D, Bourgeois M, Delaere B, Quoilin S, Van Gucht S, Thomas I, Barbezange C. Spotlight influenza: Extending influenza surveillance to detect non-influenza respiratory viruses of public health relevance: analysis of surveillance data, Belgium, 2015 to 2019. Euro Surveill. 2021 Sep;26(38):2001104. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.38.2001104.
- Fischer N, Dauby N, Bossuyt N, Reynders M, Gerard M, Lacor P, Daelemans S, Lissoir B, Holemans X, Magerman K, Jouck D, Bourgeois M, Delaere B, Quoilin S, Van Gucht S, Thomas I, Barbezange C, Subissi L. Monitoring of human coronaviruses in Belgian primary care and hospitals, 2015-20: a surveillance study. Lancet Microbe. 2021 Mar;2(3):e105-e114. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30221-4. Epub 2021 Jan 27.
- Subissi L, Bossuyt N, Reynders M, Gerard M, Dauby N, Bourgeois M, Delaere B, Quoilin S, Van Gucht S, Thomas I, Barbezange C. Capturing respiratory syncytial virus season in Belgium using the influenza severe acute respiratory infection surveillance network, season 2018/19. Euro Surveill. 2020 Oct;25(39):1900627. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.39.1900627.
- Fischer N, Moreels S, Dauby N, Reynders M, Petit E, Gerard M, Lacor P, Daelemans S, Lissoir B, Holemans X, Magerman K, Jouck D, Bourgeois M, Delaere B, Quoilin S, Van Gucht S, Thomas I, Bossuyt N, Barbezange C. Influenza versus other respiratory viruses - assessing severity among hospitalised children, Belgium, 2011 to 2020. Euro Surveill. 2023 Jul;28(29):2300056. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.29.2300056.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARI-11-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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