- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05622604
El efecto de las prácticas religiosas en la salud mental y espiritual
El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos del uso de una aplicación móvil religiosa (es decir, Pray.com) en participantes que tienen altos niveles de estrés. La pregunta principal que pretende responder es:
•¿Cuáles son los efectos del uso de Pray.com sobre el estrés en personas que reportan altos niveles de estrés?
Los participantes completarán las medidas al inicio (es decir, Tiempo 1), cuatro semanas (es decir, Tiempo 2) y ocho semanas (es decir, Tiempo 3). A los participantes se les asignará aleatoriamente una de tres condiciones: (1) uso autónomo (dirigido a usar la aplicación a diario), (2) condición de oración meditativa (dirigida a usar esta función de la aplicación a diario) o (3) control de lista de espera condición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (N = 300) serán adultos reclutados a través de las redes sociales y organizaciones religiosas. Los participantes primero completarán una breve evaluación para determinar la elegibilidad para el estudio.
Los participantes elegibles serán invitados a participar en el estudio. Los participantes leerán un documento de consentimiento informado que brindará información sobre el estudio y sus derechos como participantes. Los participantes tendrán la oportunidad de contactar al equipo de investigación y hacer preguntas. Si aceptan participar, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones. La condición 1 es la condición de control (es decir, sin condición de intervención). En la Condición 2, los participantes recibirán una suscripción gratuita a Pray.com aplicación y se le indicará que use la aplicación cinco días a la semana (es decir, condición de uso autónomo). En la Condición 3, los participantes recibirán una suscripción gratuita a Pray.com aplicación y se le indicará que escuche una oración de meditación cinco días a la semana (es decir, condición de oración meditativa). Los participantes recibirán recordatorios periódicos en su teléfono si no han usado la aplicación.
Todos los participantes completarán una serie de cuestionarios en línea mensualmente durante un período de dos meses (es decir, Línea de base / Tiempo 1, Tiempo 2 y Tiempo 3). Los participantes recibirán un enlace del equipo de investigación cuando sea el momento de completar su cuestionario a través de un portal seguro de recopilación de datos en línea. Después de terminar el estudio, se informará a los participantes y se les dará la oportunidad de hacer preguntas sobre su participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mirada, California, Estados Unidos, 90639
- Biola University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- tener un teléfono inteligente y estar dispuesto a descargar una aplicación móvil
- dispuesto a participar en una práctica cristiana en una aplicación móvil
- puntuación de 14 o más en la Escala de Estrés Percibido (que indica al menos un nivel moderado de estrés)
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: sin condición de intervención
Sin intervención
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Experimental: condición de uso autónomo
Los participantes recibirán una suscripción gratuita a Pray.com
aplicación y se le indicará que use la aplicación cinco días a la semana.
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Los participantes recibirán una suscripción gratuita a Pray.com
aplicación y se le indicará que use la aplicación cinco días a la semana.
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Experimental: condición de oración meditativa
Los participantes recibirán una suscripción gratuita a Pray.com
aplicación y se le indicará que escuche una oración de meditación cinco días a la semana.
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Los participantes recibirán una suscripción gratuita a Pray.com
aplicación y se le indicará que escuche una oración de meditación cinco días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 2 meses
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valor mínimo: 0, valor máximo: 4, puntuaciones promedio más altas en los ítems indican niveles más altos de estrés (es decir, peor resultado)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 2 meses
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valor mínimo: 0, valor máximo: 3, las puntuaciones promedio más altas de los ítems indican niveles más altos de ansiedad/depresión (es decir, peor resultado)
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2 meses
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Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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valor mínimo: 1, valor máximo: 6, las puntuaciones promedio más altas de los elementos indican niveles más altos de atención plena (es decir, mejores resultados)
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2 meses
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Inventario de agotamiento de Copenhague: subescala personal
Periodo de tiempo: 2 meses
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valor mínimo: 0, valor máximo: 4, puntuaciones promedio más altas en los ítems indican niveles más altos de agotamiento (es decir, peor resultado)
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2 meses
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Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación de cada componente de la escala varía de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción o alteración.
Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y una puntuación superior a 5 sugiere dificultades significativas para dormir.
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2 meses
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Inventario de compromiso religioso
Periodo de tiempo: 2 meses
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valor mínimo: 1, valor máximo: 5, puntuaciones promedio más altas en los ítems indican niveles más altos de compromiso religioso (es decir, mejores resultados)
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2 meses
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Escala de Bienestar Espiritual
Periodo de tiempo: 2 meses
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valor mínimo: 1, valor máximo: 6, las puntuaciones promedio más altas de los elementos indican niveles más altos de bienestar espiritual (es decir, mejores resultados)
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2 meses
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Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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valor mínimo: 1, valor máximo: 7, las puntuaciones promedio más altas de los elementos indican niveles más altos de satisfacción con la vida (es decir, mejores resultados)
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2 meses
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Productividad
Periodo de tiempo: 2 meses
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El nivel de productividad de los participantes se midió mediante tres ítems (Vogel et al., 2022): Se pidió a los participantes que calificaran sus respuestas en una escala de 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo.
Se calcularon las respuestas medias de los participantes, y las puntuaciones más altas indican una mayor eficiencia y productividad percibidas.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Hall, PhD, Biola University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F22-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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