- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622604
O Efeito das Práticas Religiosas na Saúde Mental e Espiritual
O objetivo deste ensaio clínico é testar os efeitos do uso de um aplicativo móvel religioso (por exemplo, Pray.com) em participantes com altos níveis de estresse. A principal questão que pretende responder é:
•Quais são os efeitos do uso do Pray.com sobre o estresse em indivíduos que relatam altos níveis de estresse?
Os participantes completarão as medidas na linha de base (ou seja, Tempo 1), quatro semanas (ou seja, Tempo 2) e oito semanas (ou seja, Tempo 3). Os participantes receberão aleatoriamente uma das três condições: (1) uso autônomo (orientado para usar o aplicativo diariamente), (2) condição de oração meditativa (orientado para usar este recurso do aplicativo diariamente) ou (3) controle de lista de espera doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes (N = 300) serão adultos recrutados por meio de mídias sociais e organizações religiosas. Os participantes primeiro completarão uma breve triagem para determinar a elegibilidade para o estudo.
Os participantes elegíveis serão convidados a participar do estudo. Os participantes lerão um documento de consentimento informado que fornecerá informações sobre o estudo e seus direitos como participantes. Os participantes terão a oportunidade de entrar em contato com a equipe de pesquisa e fazer perguntas. Se concordarem em participar, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das três condições. A condição 1 é a condição de controle (ou seja, nenhuma condição de intervenção). Na Condição 2, os participantes receberão uma assinatura gratuita do Pray.com app e será direcionado para usar o app cinco dias por semana (ou seja, condição de uso autônomo). Na Condição 3, os participantes receberão uma assinatura gratuita do Pray.com aplicativo e será direcionado para ouvir uma oração de meditação cinco dias por semana (ou seja, condição de oração meditativa). Os participantes receberão lembretes periódicos em seus telefones caso não tenham usado o aplicativo.
Todos os participantes preencherão uma série de questionários on-line mensalmente por um período de dois meses (ou seja, Linha de Base / Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3). Os participantes receberão um link da equipe de pesquisa quando chegar a hora de preencher o questionário por meio de um portal seguro de coleta de dados on-line. Depois de terminar o estudo, os participantes serão informados e terão a oportunidade de fazer perguntas sobre sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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La Mirada, California, Estados Unidos, 90639
- Biola University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- possuir um smartphone e estar disposto a baixar um aplicativo móvel
- disposto a se envolver em uma prática cristã em um aplicativo móvel
- pontuação de 14 ou mais na Escala de Estresse Percebido (indicando pelo menos um nível moderado de estresse)
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: sem condição de intervenção
nenhuma intervenção
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Experimental: condição de uso autônomo
Os participantes receberão uma assinatura gratuita do Pray.com
app e será direcionado para usar o aplicativo cinco dias por semana.
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Os participantes receberão uma assinatura gratuita do Pray.com
app e será direcionado para usar o aplicativo cinco dias por semana.
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Experimental: condição de oração meditativa
Os participantes receberão uma assinatura gratuita do Pray.com
app e será direcionado para ouvir uma oração de meditação cinco dias por semana.
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Os participantes receberão uma assinatura gratuita do Pray.com
app e será direcionado para ouvir uma oração de meditação cinco dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 2 meses
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valor mínimo: 0, valor máximo: 4, pontuações médias mais altas nos itens indicam níveis mais altos de estresse (ou seja, pior resultado)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 2 meses
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valor mínimo: 0, valor máximo: 3, pontuações médias mais altas nos itens indicam níveis mais altos de ansiedade/depressão (ou seja, pior resultado)
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2 meses
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Escala de Conscientização de Atenção Consciente
Prazo: 2 meses
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valor mínimo: 1, valor máximo: 6, pontuações médias mais altas nos itens indicam níveis mais altos de atenção plena (ou seja, melhor resultado)
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2 meses
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Inventário de Burnout de Copenhague – subescala pessoal
Prazo: 2 meses
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valor mínimo: 0, valor máximo: 4, pontuações médias mais altas nos itens indicam níveis mais altos de esgotamento (ou seja, pior resultado)
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2 meses
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Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 2 meses
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A pontuação de cada componente da escala varia de 0 a 3, sendo 3 indicando a maior disfunção ou distúrbio.
As pontuações dos sete componentes são então somadas para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, com uma pontuação superior a 5 sugerindo dificuldades significativas para dormir
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2 meses
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Inventário de Compromisso Religioso
Prazo: 2 meses
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valor mínimo: 1, valor máximo: 5, pontuações médias mais altas nos itens indicam níveis mais altos de compromisso religioso (ou seja, melhor resultado)
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2 meses
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Escala de Bem-Estar Espiritual
Prazo: 2 meses
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valor mínimo: 1, valor máximo: 6, pontuações médias mais altas nos itens indicam níveis mais elevados de bem-estar espiritual (ou seja, melhor resultado)
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2 meses
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 2 meses
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valor mínimo: 1, valor máximo: 7, pontuações médias mais altas nos itens indicam níveis mais elevados de satisfação com a vida (ou seja, melhor resultado)
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2 meses
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Produtividade
Prazo: 2 meses
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O nível de produtividade dos participantes foi medido por três itens (Vogel et al., 2022): Os participantes foram convidados a avaliar as suas respostas numa escala de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
As respostas médias dos participantes foram calculadas, com pontuações mais altas indicando maior eficiência e produtividade percebidas
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Hall, PhD, Biola University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F22-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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