- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05622604
L'effetto delle pratiche religiose sulla salute mentale e spirituale
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare gli effetti dell'utilizzo di un'app mobile religiosa (ad esempio, Pray.com) nei partecipanti che hanno alti livelli di stress. La domanda principale a cui intende rispondere è:
•Quali sono gli effetti dell'utilizzo di Pray.com sullo stress nelle persone che riferiscono alti livelli di stress?
I partecipanti completeranno le misure al basale (cioè, Tempo 1), quattro settimane (cioè, Tempo 2) e otto settimane (cioè, Tempo 3). Ai partecipanti verrà assegnata in modo casuale una delle tre condizioni: (1) uso autonomo (diretto all'uso quotidiano dell'app), (2) condizione di preghiera meditativa (diretta all'uso quotidiano di questa funzione dell'app) o (3) controllo della lista di attesa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti (N = 300) saranno adulti reclutati attraverso i social media e le organizzazioni religiose. I partecipanti completeranno prima un breve screening per determinare l'ammissibilità allo studio.
I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti leggeranno un documento di consenso informato che fornirà informazioni sullo studio e sui loro diritti come partecipanti. I partecipanti avranno l'opportunità di contattare il gruppo di ricerca e porre domande. Se accettano di partecipare, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni. La condizione 1 è la condizione di controllo (cioè nessuna condizione di intervento). Nella Condizione 2, i partecipanti riceveranno un abbonamento gratuito a Pray.com app e verrà indirizzato a utilizzare l'app cinque giorni alla settimana (ovvero, condizione di utilizzo autonomo). Nella Condizione 3, i partecipanti riceveranno un abbonamento gratuito a Pray.com app e sarà indirizzato ad ascoltare una preghiera di meditazione cinque giorni alla settimana (cioè, condizione di preghiera meditativa). I partecipanti riceveranno promemoria periodici sul proprio telefono se non hanno utilizzato l'app.
Tutti i partecipanti compileranno mensilmente una serie di questionari online per un periodo di due mesi (ovvero, Baseline / Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3). I partecipanti riceveranno un collegamento dal team di ricerca quando sarà il momento di compilare il questionario tramite un portale di raccolta dati online sicuro. Al termine dello studio, i partecipanti riceveranno un debriefing e avranno l'opportunità di porre domande sulla loro partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Mirada, California, Stati Uniti, 90639
- Biola University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- possiedi uno smartphone ed essere disposto a scaricare un'app mobile
- disposto a impegnarsi in una pratica cristiana su un'app mobile
- punteggio di 14 o superiore sulla scala dello stress percepito (che indica almeno un livello moderato di stress)
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: nessuna condizione di intervento
nessun intervento
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Sperimentale: condizione di uso autonomo
I partecipanti riceveranno un abbonamento gratuito a Pray.com
app e verrà indirizzato a utilizzare l'app cinque giorni alla settimana.
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I partecipanti riceveranno un abbonamento gratuito a Pray.com
app e verrà indirizzato a utilizzare l'app cinque giorni alla settimana.
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Sperimentale: condizione di preghiera meditativa
I partecipanti riceveranno un abbonamento gratuito a Pray.com
app e sarà indirizzato ad ascoltare una preghiera di meditazione cinque giorni alla settimana.
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I partecipanti riceveranno un abbonamento gratuito a Pray.com
app e sarà indirizzato ad ascoltare una preghiera di meditazione cinque giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 2 mesi
|
valore minimo: 0, valore massimo: 4, punteggi medi più alti agli item indicano livelli di stress più elevati (ovvero, risultato peggiore)
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2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 2 mesi
|
valore minimo: 0, valore massimo: 3, punteggi medi più alti indicano livelli più alti di ansia/depressione (ovvero, risultato peggiore)
|
2 mesi
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|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: 2 mesi
|
valore minimo: 1, valore massimo: 6, punteggi medi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza (ovvero, risultato migliore)
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2 mesi
|
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Copenhagen Burnout Inventory: sottoscala personale
Lasso di tempo: 2 mesi
|
valore minimo: 0, valore massimo: 4, punteggi medi più alti indicano livelli più alti di burnout (ovvero, risultato peggiore)
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2 mesi
|
|
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il punteggio di ciascun componente della scala varia da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione o il disturbo maggiore.
I punteggi delle sette componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce significative difficoltà del sonno
|
2 mesi
|
|
Inventario dell'impegno religioso
Lasso di tempo: 2 mesi
|
valore minimo: 1, valore massimo: 5, punteggi medi più alti indicano livelli più alti di impegno religioso (ovvero, risultato migliore)
|
2 mesi
|
|
Scala del benessere spirituale
Lasso di tempo: 2 mesi
|
valore minimo: 1, valore massimo: 6, punteggi medi più alti indicano livelli più alti di benessere spirituale (cioè risultati migliori)
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2 mesi
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Soddisfazione con la scala della vita
Lasso di tempo: 2 mesi
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valore minimo: 1, valore massimo: 7, punteggi medi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione per la vita (ovvero, risultati migliori)
|
2 mesi
|
|
Produttività
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Il livello di produttività dei partecipanti è stato misurato da tre elementi (Vogel et al., 2022): ai partecipanti è stato chiesto di valutare le loro risposte su una scala da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
Sono state calcolate le risposte medie dei partecipanti, con punteggi più alti che indicavano una maggiore efficienza e produttività percepite
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Hall, PhD, Biola University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F22-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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