ESTUDIO DE PERSPECTIVA MONOCÉNTRICO: USO DE BIOPSIA LÍQUIDA CON DIAGNÓSTICO POR IMÁGENES
12 de noviembre de 2022 actualizado por: Gianluca Gatta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
ESTUDIO MONOCÉNTRICO PERSPECTIVO: USO DE LA BIOPSIA LÍQUIDA Y EL DIAGNÓSTICO POR IMÁGENES EN LA BÚSQUEDA DE ADN TUMORAL CIRCULANTE EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA
Evaluación de la precisión diagnóstica de la Mamografía en el análisis morfoestructural de imágenes mamográficas en pacientes diagnosticadas de cáncer de mama o en seguimiento por cáncer de mama mediante la extracción de una serie de características que describen la textura y morfología de las lesiones reportadas en forma de un informe estructurado desarrollado explícitamente para el estudio.
Correlación de los datos obtenidos de la evaluación del punto final primario con el análisis genético/molecular en biopsia líquida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80127
- Reclutamiento
- University "Luigi Vanvitelli"
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Contacto:
- Gianluca Gatta
- Número de teléfono: +390815665202
- Correo electrónico: gianluca.gatta@unicampania.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La biopsia líquida se realizará a todas las pacientes que se sometan a una mamografía en la que se haya encontrado un aspecto focal maligno y que acepten participar en el estudio.
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán sometidos a una muestra de sangre venosa periférica.
El ctDNA se extraerá para análisis molecular y se realizará con tecnología NGS (Next Generation Sequencing).
Descripción
Criterios de inclusión:
- información completa sobre el estudio y firma del consentimiento informado
- cáncer de mama comprobado por biopsia o cirugía previa por cáncer de mama
- disposición del paciente a someterse a una biopsia líquida
Criterio de exclusión:
- estado de embarazo o lactancia
- pacientes operados de enfermedades benignas o inflamatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiómica de cánceres de mama y biopsia líquida
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Detectar posibles relaciones entre la característica radiómica del cáncer de mama y mutaciones genéticas en biopsia líquida
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0023041/i
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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