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MONOZENTRISCHE PERSPEKTIVE STUDIE: VERWENDUNG VON FLÜSSIG BIOPSIE MIT DIAGNOSTISCHER BILDGEBUNG

12. November 2022 aktualisiert von: Gianluca Gatta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

PERSPEKTIVE MONOCENTRISCHE STUDIE: VERWENDUNG VON FLÜSSIG BIOPSIE UND DIAGNOSTISCHER BILDGEBUNG BEI DER SUCHE NACH ZIRKULIERENDER TUMOR-DNA BEI PATIENTEN MIT BRUSTKREBS

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Mammographie bei der morphostrukturellen Analyse von Mammographiebildern bei Patienten mit Brustkrebsdiagnose oder Patienten in der Nachsorge für Brustkrebs durch Extrahieren einer Reihe von Merkmalen, die die Textur und Morphologie der in Form von berichteten Läsionen beschreiben ein strukturierter Bericht, der explizit für die Studie entwickelt wurde. Korrelation der aus der Bewertung des primären Endpunkts gewonnenen Daten mit der genetischen/molekularen Analyse zur Flüssigbiopsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Flüssigbiopsie wird bei allen Patientinnen durchgeführt, die sich einer Mammographie-Untersuchung unterziehen, bei der ein bösartiger Herd gefunden wurde, und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer peripheren venösen Blutprobe unterzogen. Die ctDNA wird für die molekulare Analyse extrahiert und mit der NGS-Technologie (Next Generation Sequencing) durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständige Informationen über die Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs oder frühere Brustkrebsoperationen
  • Bereitschaft des Patienten, sich einer Flüssigbiopsie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die wegen gutartiger oder entzündlicher Erkrankungen operiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiomic von Brustkrebs und Flüssigbiopsie
Zeitfenster: 36 Monate
Erkennen Sie mögliche Beziehungen zwischen radiomischen Merkmalen von Brustkrebs und genetischen Mutationen durch Flüssigbiopsie
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0023041/i

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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