- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05636982
Una Intervención Basada en Teleasistencia en la Reducción del Nivel de Estrés de Cuidadores Informales de Adultos Mayores Comunitarios
Efectividad de un Programa de Intervención basado en Teleasistencia para Apoyar a los Cuidadores Informales de Adultos Mayores que Viven en la Comunidad en la Reducción del Nivel de Estrés: Protocolo de Estudio para un Ensayo Piloto Controlado Aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Los cuidadores primarios de adultos mayores brindan apoyo íntimo e inmediato cuando su ser querido se encuentra en una necesidad urgente. Debido al compromiso de tiempo completo en una función de cuidado, es posible que el cuidador no tenga tiempo adicional para unirse a los servicios comunitarios en el lugar que están disponibles para él durante el día. Con el apoyo de tecnología avanzada, la teleasistencia parece ser un canal conveniente y de fácil acceso para brindar asesoramiento individualizado a los cuidadores. Este estudio examina la efectividad de un programa de intervención basado en teleasistencia para cuidadores.
Hipótesis a probar: Probar si el programa de intervención basado en teleasistencia desarrollado por el equipo de investigación es efectivo para reducir el nivel de estrés de los cuidadores.
Diseño y sujetos: Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de dos brazos, simple ciego. Los sujetos son personas de 18 años o más, brindan atención a adultos mayores de ≥ 60 años al menos 4 horas por semana durante un mínimo de 3 meses, pueden usar teléfonos inteligentes para acceder a Internet y no tienen enfermedades psiquiátricas ni deterioro cognitivo. .
Intervenciones: El grupo de intervención recibe el programa de intervención de teleasistencia diseñado por el equipo investigador. Los cuidadores reciben gestión de casos de enfermería con el apoyo de un equipo de servicios sociales y de salud de la comunidad y pueden acceder a un foro de discusión de apoyo entre pares. El grupo de control recibe los servicios comunitarios habituales.
Medida de resultado primaria: nivel de estrés autoinformado; medidas de resultado secundarias: autoeficacia, nivel de depresión, calidad de vida y carga del cuidado.
Análisis de datos: se utilizará la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney para determinar las diferencias de grupo en las mediciones de resultados entre antes y después de la intervención. La intención de tratar se empleará como análisis primario en este estudio. El análisis por protocolo (PP) se adoptará como análisis secundario y se realizará por separado.
Resultados esperados: Los cuidadores en el grupo de intervención se beneficiarían del programa basado en teleasistencia con niveles reducidos de estrés, nivel de depresión y cargas de cuidado y, sin embargo, mejorarían la autoeficacia y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Salvation Army
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que tienen ≥18 años de edad
- entender y comunicarse en cantonés
- Cuidar a los adultos mayores ≥ 60 años al menos 4 horas por semana durante un mínimo de 3 meses.
- usuario de smartphone y sabe cómo acceder a Internet
- comprometerse a asistir a reuniones en línea quincenales de 15 a 30 minutos con los proveedores del programa durante el período de 3 meses
- dispuesto a recibir mensajes de video específicos para cada individuo que cubran las habilidades de cuidado a través de WhatsApp
Criterio de exclusión:
- bebedores alcohólicos o usuarios de drogas psiquiátricas
- analfabeto (incapacidad para escribir y leer)
- tener problemas psiquiátricos
- tener deterioro cognitivo como lo demuestra una puntuación de 22 o más en la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal
- ya participó en otros programas sociales o de salud de teleasistencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de intervención basado en teleasistencia
Este grupo de participantes recibirá un programa de intervención basado en teleasistencia de 3 meses que incluye tres componentes principales: 1) gestión de casos de enfermería en línea respaldada por un equipo de asociación social y de salud, 2) mensajes de video específicos para cada individuo que cubren las habilidades de cuidado a través de WhatsApp, y 3) centro de información en línea y foro de discusión a través de un sitio web para cuidadores recientemente desarrollado y protegido por contraseña.
|
Un programa de intervención basado en teleasistencia de 3 meses
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá servicios comunitarios convencionales.
El cuidador asistirá a cinco sesiones educativas que cubren las habilidades de cuidado en los centros comunitarios en un horario fijo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El nivel de estrés se medirá mediante la versión china de 14 ítems de la Escala de estrés percibido (PSS).
Se ha aplicado ampliamente para medir el grado de estrés percibido por los cuidadores informales.
La puntuación total oscila entre 0 (mínimo estrés percibido) y 56 (máximo estrés percibido), representando una puntuación más alta un mayor nivel de estrés percibido.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Escala de Autoeficacia General (CGSE) se utilizará para evaluar la capacidad autopercibida para hacer frente a eventos estresantes de la vida.
La versión china de CGSE contiene 10 ítems y se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
La puntuación total oscila entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la propia competencia para hacer frente a las dificultades.
|
3 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El nivel de depresión se medirá con la versión china de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El CES-D es una escala autoinformada que mide la presencia de síntomas depresivos.
Esta escala de 4 puntos es un instrumento de 20 ítems.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indicaron más síntomas depresivos.
|
3 meses
|
|
Calidad de vida (bienestar general del individuo)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La versión en chino (HK) (SF-12v2-HK) de la versión 2 de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems se utilizará para evaluar la calidad de vida de los cuidadores informales.
El cuestionario contiene 12 ítems que involucran diferentes dominios de los conceptos de salud, que incluyen funcionamiento físico, limitación de roles por problemas emocionales, limitación de roles por problemas físicos, escala de salud mental, salud general, dolor corporal y funcionamiento social y vitalidad (energía/fatiga). ).
La escala varió de 0 a 100, siendo 50 la escala estándar estandarizada.
|
3 meses
|
|
Carga de cuidado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La carga del cuidado se medirá utilizando la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI).
Contiene 22 ítems y se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
La puntuación total varía de 0 a 88, con una puntuación de 24 o superior puede indicar una mayor probabilidad de desarrollar depresión.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P0038343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .