- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05636982
Uma intervenção baseada em teleassistência na redução do nível de estresse de cuidadores informais de idosos residentes na comunidade
Eficácia de um programa de intervenção baseado em teleassistência no apoio aos cuidadores informais de idosos residentes na comunidade na redução do nível de estresse: protocolo de estudo para um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Os cuidadores primários de idosos fornecem apoio íntimo e imediato quando seu ente querido está em necessidade urgente. Devido ao compromisso de tempo integral na função de cuidador, o cuidador pode não ter tempo extra para ingressar nos serviços comunitários locais disponíveis durante o dia. Com o apoio de tecnologia avançada, a teleassistência parece ser um canal conveniente e de fácil acesso para fornecer conselhos de cuidados individualizados aos cuidadores. Este estudo examina a eficácia de um programa de intervenção baseado em teleassistência para cuidadores.
Hipótese a ser testada: Testar se o programa de intervenção baseado em teleassistência desenvolvido pela equipe de pesquisa é eficaz na redução do nível de estresse dos cuidadores.
Projeto e sujeitos: Este é um ensaio clínico randomizado controlado, duplo-cego, piloto. Os sujeitos são pessoas com idade igual ou superior a 18 anos, prestam cuidados a idosos com idade ≥ 60 anos pelo menos 4 horas semanais durante um período mínimo de 3 meses, são capazes de utilizar smartphone para aceder à Internet e não apresentam doenças psiquiátricas e alterações cognitivas .
Intervenções: O grupo de intervenção recebe o programa de intervenção de teleassistência elaborado pela equipe de pesquisa. Os cuidadores recebem o gerenciamento de caso de enfermagem apoiado por uma equipe de serviço social de saúde da comunidade e podem acessar um fórum de discussão de suporte de pares. O grupo de controle recebe serviços comunitários usuais
Medida de resultado primário: nível de estresse auto-relatado; medidas de resultados secundários: autoeficácia, nível de depressão, qualidade de vida e carga de cuidado.
Análise dos dados: o teste t independente ou o teste U de Mann-Whitney serão usados para determinar as diferenças dos grupos nas medições dos resultados entre pré e pós-intervenção. A intenção de tratar será empregada como análise primária neste estudo. A análise por protocolo (PP) será adotada como análise secundária e realizada separadamente.
Resultados esperados: Os cuidadores no grupo de intervenção se beneficiariam do programa baseado em teleassistência com redução do nível de estresse, nível de depressão e sobrecarga de cuidados e ainda maior autoeficácia e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Salvation Army
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com idade ≥18 anos
- entender e se comunicar em cantonês
- prestar cuidados a idosos com idade ≥60 anos pelo menos 4 horas por semana durante um período mínimo de 3 meses
- usuário de smartphone e saber acessar a internet
- comprometer-se a participar de reuniões on-line quinzenais de 15 a 30 minutos com os provedores do programa durante o período de 3 meses
- disposto a receber mensagens de vídeo individuais específicas sobre habilidades de cuidado via WhatsApp
Critério de exclusão:
- bebedores alcoólicos ou usuários de drogas psiquiátricas
- analfabeto (incapacidade de escrever e ler)
- tendo problemas psiquiátricos
- ter comprometimento cognitivo evidenciado pela pontuação de 22 ou mais na versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal
- já participou de outros programas sociais ou de saúde por teleassistência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de intervenção baseado em teleassistência
Este grupo de participantes receberá um programa de intervenção baseado em telecuidados de 3 meses que inclui três componentes principais: 1) gerenciamento de caso de enfermagem online apoiado por uma equipe de parceria social-saúde, 2) mensagens de vídeo específicas do indivíduo cobrindo habilidades de cuidado via WhatsApp e 3) centro de informações on-line e fórum de discussão por meio de um site de cuidador recém-desenvolvido e protegido por senha.
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Um programa de intervenção baseado em teleassistência de 3 meses
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá serviços comunitários convencionais.
O cuidador participará de cinco sessões educacionais que abordam habilidades de cuidado nos centros comunitários em um horário fixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse
Prazo: 3 meses
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O nível de estresse será medido pela versão chinesa de 14 itens da Escala de Estresse Percebido (PSS).
Tem sido amplamente aplicado para medir o grau de estresse percebido por cuidadores informais.
A pontuação total varia entre 0 (mínimo estresse percebido) e 56 (máximo estresse percebido), com uma pontuação mais alta representando um maior nível de estresse percebido.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: 3 meses
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A Escala Geral de Autoeficácia (CGSE) será utilizada para avaliar a capacidade autopercebida de lidar com eventos estressantes da vida.
A versão chinesa do CGSE contém 10 itens e é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
A pontuação total varia de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior crença na própria competência para lidar com as dificuldades.
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3 meses
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Depressão
Prazo: 3 meses
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O nível de depressão será medido pela versão chinesa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A CES-D é uma escala autorreferida que mede a presença de sintomas depressivos.
Esta escala de 4 pontos é um instrumento de 20 itens.
Os escores totais variaram de 0 a 60, com escores mais altos indicando mais sintomas depressivos.
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3 meses
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Qualidade de vida (bem-estar geral do indivíduo)
Prazo: 3 meses
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A versão chinesa (HK) (SF-12v2-HK) do Short Form Health Survey versão 2 de 12 itens será usada para avaliar a qualidade de vida dos cuidadores informais.
O questionário contém 12 itens envolvendo diferentes domínios de conceitos de saúde, que incluem funcionamento físico, limitação de papel devido a problemas emocionais, limitação de papel devido a problemas físicos, escala de saúde mental, saúde geral, dor corporal e funcionamento social e vitalidade (energia/fadiga ).
A escala variou de 0 a 100, com 50 indicando a escala de norma padronizada.
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3 meses
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Carga de cuidado
Prazo: 3 meses
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A carga de cuidado será medida usando a Zarit Burden Interview (ZBI).
Contém 22 itens e é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A pontuação total varia de 0 a 88, sendo que uma pontuação de 24 ou mais pode indicar maior chance de desenvolver depressão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P0038343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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