- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636982
Eine auf Telecare basierende Intervention zur Reduzierung des Stressniveaus von informellen Betreuern von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen
Wirksamkeit eines Telecare-basierten Interventionsprogramms zur Unterstützung der informellen Pflegekräfte von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen bei der Reduzierung des Stressniveaus: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Die primären Bezugspersonen älterer Erwachsener leisten intime und unmittelbare Unterstützung, wenn ihre Angehörigen dringend benötigt werden. Aufgrund des Vollzeitengagements in einer Pflegefunktion hat die Pflegekraft möglicherweise keine zusätzliche Zeit, um an den kommunalen Diensten vor Ort teilzunehmen, die ihnen tagsüber zur Verfügung stehen. Mit der Unterstützung fortschrittlicher Technologie scheint Telecare ein bequemer und leicht zugänglicher Kanal zu sein, um den Pflegekräften individuelle Pflegeberatung zu bieten. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines Telecare-basierten Interventionsprogramms für pflegende Angehörige.
Zu testende Hypothese: Um zu testen, ob das vom Forschungsteam entwickelte telepflegebasierte Interventionsprogramm das Stressniveau von Pflegekräften wirksam reduziert.
Design und Probanden: Dies ist eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Die Probanden sind Personen ab 18 Jahren, die mindestens 3 Monate lang mindestens 4 Stunden pro Woche ältere Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren betreuen, mit dem Smartphone auf das Internet zugreifen können und ohne psychische Erkrankungen und kognitive Beeinträchtigungen sind .
Interventionen: Die Interventionsgruppe erhält das vom Forschungsteam entworfene Telecare-Interventionsprogramm. Die Betreuer erhalten Fallmanagement durch Krankenschwestern, das von einem kommunalen Gesundheits- und Sozialdienstteam unterstützt wird, und haben Zugang zu einem Peer-Support-Diskussionsforum. Die Kontrollgruppe erhält übliche Sozialleistungen
Primärer Endpunkt: Selbstberichteter Stresslevel; sekundäre Zielparameter: Selbstwirksamkeit, Depressionsgrad, Lebensqualität und Pflegebelastung.
Datenanalyse: Unabhängiger t-Test oder Mann-Whitney-U-Test werden verwendet, um die Gruppenunterschiede bei den Ergebnismessungen zwischen vor und nach der Intervention zu bestimmen. Intention-to-treat wird in dieser Studie als primäre Analyse verwendet. Die Per-Protocol (PP)-Analyse wird als Sekundäranalyse übernommen und separat durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Betreuer in der Interventionsgruppe würden von dem auf Telepflege basierenden Programm mit reduziertem Stressniveau, Depressionsniveau und Pflegelasten und dennoch verbesserter Selbstwirksamkeit und Lebensqualität profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Salvation Army
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Kantonesisch verstehen und kommunizieren
- Betreuung älterer Erwachsener im Alter von ≥60 mindestens 4 Stunden pro Woche für mindestens 3 Monate
- Smartphone-Benutzer und wissen, wie man auf das Internet zugreift
- verpflichten sich, über den Zeitraum von 3 Monaten an zweiwöchentlichen 15-30-minütigen Online-Meetings mit den Programmanbietern teilzunehmen
- bereit, per WhatsApp personenbezogene Videobotschaften zu Pflegekompetenzen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Alkoholiker oder Psychopharmaka-Konsumenten
- Analphabeten (unfähig zu schreiben und zu lesen)
- psychiatrische Probleme haben
- mit kognitiver Beeinträchtigung, nachgewiesen durch eine Punktzahl von 22 oder höher in der Hongkonger Version des Montreal Cognitive Assessment
- bereits an anderen Telecare-Gesundheits- oder Sozialprogrammen teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telecare-basiertes Interventionsprogramm
Diese Teilnehmergruppe erhält ein 3-monatiges Telecare-basiertes Interventionsprogramm, das drei Hauptkomponenten umfasst: 1) Online-Fallmanagement von Pflegekräften, unterstützt durch ein Gesundheits-Sozialpartner-Team, 2) personenspezifische Videobotschaften zu Pflegekompetenzen über WhatsApp und 3) Online-Informationszentrum und Diskussionsforum über eine passwortgeschützte, neu entwickelte Betreuer-Website.
|
Ein 3-monatiges Interventionsprogramm auf Telecare-Basis
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Sozialleistungen.
Die Pflegekraft nimmt nach einem festen Zeitplan an fünf Schulungen teil, die Pflegefähigkeiten in den Gemeindezentren abdecken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungsniveau
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Stressniveau wird anhand der 14-Punkte-chinesischen Version der wahrgenommenen Stressskala (PSS) gemessen.
Es wurde ausgiebig angewendet, um den Grad des wahrgenommenen Stresses für informelle Pflegepersonen zu messen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (minimal empfundener Stress) und 56 (maximal empfundener Stress), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres empfundenes Stressniveau darstellt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (CGSE) wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung belastender Lebensereignisse zu bewerten.
Die chinesische Version von CGSE enthält 10 Items und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Glauben an die eigene Kompetenz zur Bewältigung von Schwierigkeiten anzeigen.
|
3 Monate
|
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Depressionsniveau wird anhand der chinesischen Version der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen.
Der CES-D ist eine selbstberichtete Skala, die das Vorhandensein depressiver Symptome misst.
Diese 4-Punkte-Skala ist ein 20-Punkte-Instrument.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome anzeigen.
|
3 Monate
|
Lebensqualität (allgemeines Wohlbefinden des Einzelnen)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die chinesische (HK) Version (SF-12v2-HK) der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 wird verwendet, um die Lebensqualität der informellen Pflegekräfte zu bewerten.
Der Fragebogen enthält 12 Items, die verschiedene Bereiche von Gesundheitskonzepten betreffen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, Skala für psychische Gesundheit, allgemeine Gesundheit, körperliche Schmerzen sowie soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität (Energie/Müdigkeit ).
Die Skala reichte von 0 bis 100, wobei 50 die standardisierte Normskala anzeigte.
|
3 Monate
|
Pflegelast
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Pflegebelastung wird mit dem Zarit Burden Interview (ZBI) gemessen.
Es enthält 22 Items und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine Punktzahl von 24 oder mehr auf eine höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer Depression hindeuten kann.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P0038343
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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