- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05649293
Evaluación del nivel de vitamina B6 en pacientes con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una afección de salud crónica con consecuencias significativas en los costos de atención médica, la discapacidad, la calidad de vida, la morbilidad médica y la mortalidad. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha considerado a la depresión como la principal causa de discapacidad, uno de los principales contribuyentes a la carga global global de enfermedad. Los síntomas centrales de la depresión son el bajo estado de ánimo y la pérdida de interés o placer en actividades generalmente placenteras. Los síntomas asociados incluyen trastornos del sueño y del apetito, energía y concentración reducidas, pensamientos negativos de culpa o inutilidad e ideación suicida. La Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD-10) establece que para un diagnóstico de depresión deben estar presentes al menos cinco síntomas, incluido al menos uno de los síntomas principales, con una intensidad que cause deterioro funcional y para un duración mínima de 2 semanas.
La vitamina B6 (piridoxina) es un compuesto soluble en agua que comprende tres derivados de piridina diferentes, piridoxina, piridoxal y piridoxamina, de los cuales la PLP es la forma biológicamente más activa. La coenzima PLP es un cofactor esencial para las descarboxilasas de aminoácidos implicadas en la síntesis de neurotransmisores implicados en la depresión, como la dopamina, la norepinefrina, la serotonina o la 5-hidroxitriptamina (5-HT) y el ácido γ-amino butírico (GABA). previene la acumulación de intermediarios neurotóxicos producidos durante el metabolismo del triptófano, actuando como cofactor en el metabolismo del triptófano a través de las enzimas quinurenina aminotransferasa y quinureninasa. La ingesta inadecuada de vitamina B6 se ha relacionado recientemente con un mayor riesgo de ansiedad y depresión en un estudio transversal de más de 3000 personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omnia A badry, dr
- Número de teléfono: 01017772726
- Correo electrónico: omniaelbadry952@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed A Abdel Rahman, Prof
- Número de teléfono: 01096477803
- Correo electrónico: Ahmedbaki2020@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión;
- Pacientes diagnosticados recientemente como trastorno depresivo mayor según DSM 5 y (APA 2013) .
- Edad mínima de 18 años de ambos sexos.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen comorbilidad con otros trastornos psiquiátricos.
- Los pacientes tienen condiciones médicas crónicas, debilitantes crónicas o trastornos nutricionales.
- para el control, Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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personas libres de depresión
personas sanas
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pacientes con trastorno depresivo mayor
Paciente diagnosticado de depresión mayor por primera vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de vitamina B6 en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor
Periodo de tiempo: base
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Estimación de los niveles de vitamina B 6 en pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor y su relación con la gravedad de la enfermedad
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed A Abdel Rahman, Prof, Assiut University
- Director de estudio: Romany H Gabra, dr, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Hvas AM, Juul S, Bech P, Nexo E. Vitamin B6 level is associated with symptoms of depression. Psychother Psychosom. 2004 Nov-Dec;73(6):340-3. doi: 10.1159/000080386.
- Coppen A, Bailey J. Enhancement of the antidepressant action of fluoxetine by folic acid: a randomised, placebo controlled trial. J Affect Disord. 2000 Nov;60(2):121-30. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00153-1.
- Arevalo SP, Scott TM, Falcon LM, Tucker KL. Vitamin B-6 and depressive symptomatology, over time, in older Latino adults. Nutr Neurosci. 2019 Sep;22(9):625-636. doi: 10.1080/1028415X.2017.1422904. Epub 2018 Jan 16.
- Moore K, Hughes CF, Hoey L, Ward M, Cunningham C, Molloy AM, Strain JJ, McCarroll K, Casey MC, Tracey F, Laird E, O'Kane M, McNulty H. B-vitamins in Relation to Depression in Older Adults Over 60 Years of Age: The Trinity Ulster Department of Agriculture (TUDA) Cohort Study. J Am Med Dir Assoc. 2019 May;20(5):551-557.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2018.11.031. Epub 2019 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vitamin b6 & depression
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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