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Valutazione del livello di vitamina B6 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

26 marzo 2023 aggiornato da: Omnia Abd El Nasser Badry, Assiut University
Stima dei livelli di vitamina B6 nei pazienti con disturbo depressivo maggiore diagnosticato e loro relazione con la gravità della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione di salute cronica con conseguenze significative per i costi sanitari, la disabilità, la qualità della vita, la morbilità medica e la mortalità. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha considerato la depressione come la principale causa di disabilità, uno dei maggiori contributori al carico globale complessivo di malattia. I sintomi principali della depressione sono l'umore basso e la perdita di interesse o divertimento in attività solitamente piacevoli. I sintomi associati includono disturbi del sonno e dell'appetito, ridotta energia e concentrazione, pensieri negativi di colpa o inutilità e ideazione suicidaria. L'International Statistical Classification of Diseases & Related Health Problems (ICD-10) afferma che per una diagnosi di depressione devono essere presenti almeno cinque sintomi, incluso almeno uno dei sintomi principali, a un'intensità che causi compromissione funzionale e per un durata minima di 2 settimane.

La vitamina B6 (piridossina) è un composto idrosolubile che comprende tre diversi derivati ​​della piridina, piridossina, piridossale e piridossamina, di cui il PLP è la forma biologicamente più attiva. Il coenzima PLP è un cofattore essenziale per le decarbossilasi degli amminoacidi coinvolte nella sintesi dei neurotrasmettitori implicati nella depressione, tra cui dopamina, norepinefrina, serotonina o 5-idrossitriptamina (5-HT) e acido γ-ammino butirrico (GABA). previene l'accumulo di intermedi neurotossici prodotti durante il metabolismo del triptofano, agendo come cofattore nel metabolismo del triptofano attraverso gli enzimi chinurenina aminotransferasi e chinureninasi. L'assunzione inadeguata di vitamina B6 è stata recentemente collegata a un aumento del rischio di ansia e depressione in uno studio trasversale su oltre 3.000 individui.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

94 partecipanti divisi in 47 pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e 47 della popolazione normale come controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione;

    1. Pazienti diagnosticati di recente come disturbo depressivo maggiore secondo DSM 5 e (APA 2013).
    2. Età minima 18 anni di entrambi i sessi.
    3. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno comorbidità con altri disturbi psichiatrici.
  2. I pazienti hanno condizioni mediche croniche, debilitanti croniche o disturbi nutrizionali.
  3. per il controllo, Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
persone libere da depressione
persone sane
Altro: misurare la vitamina b6 nel siero
  • I livelli di vitamina B6 possono essere determinati utilizzando il kit di analisi immunoassorbente legato all'enzima per la vitamina B6. o immunodosaggi in chemiluminescenza (CLIA).
  • Verranno prelevati campioni di sangue venoso da ciascun paziente. Utilizzare una provetta per il separatore di siero e lasciare coagulare i campioni per 10-20 minuti a temperatura ambiente e quindi centrifugare per 20 minuti a una velocità di 2000-3000 rpm (giri al minuto).
  • Rimuovere il surnatante, se sono comparse precipitazioni, centrifugare nuovamente.
  • Estrarre il prima possibile dopo la raccolta dei campioni e deve essere testato il prima possibile dopo l'estrazione.
  • In caso contrario, i campioni devono essere conservati in aliquota a -20°C (≤ 1 mese) o -80°C (≤ 2 mesi) per evitare perdita di bioattività e contaminazione.
  • Il campione emolizzato verrà evitato poiché l'emolisi interferirà con i risultati.
pazienti con disturbo depressivo maggiore
paziente con diagnosi di depressione maggiore per la prima volta
Altro: misurare la vitamina b6 nel siero
  • I livelli di vitamina B6 possono essere determinati utilizzando il kit di analisi immunoassorbente legato all'enzima per la vitamina B6. o immunodosaggi in chemiluminescenza (CLIA).
  • Verranno prelevati campioni di sangue venoso da ciascun paziente. Utilizzare una provetta per il separatore di siero e lasciare coagulare i campioni per 10-20 minuti a temperatura ambiente e quindi centrifugare per 20 minuti a una velocità di 2000-3000 rpm (giri al minuto).
  • Rimuovere il surnatante, se sono comparse precipitazioni, centrifugare nuovamente.
  • Estrarre il prima possibile dopo la raccolta dei campioni e deve essere testato il prima possibile dopo l'estrazione.
  • In caso contrario, i campioni devono essere conservati in aliquota a -20°C (≤ 1 mese) o -80°C (≤ 2 mesi) per evitare perdita di bioattività e contaminazione.
  • Il campione emolizzato verrà evitato poiché l'emolisi interferirà con i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di vitamina B6 in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: linea di base
Stima dei livelli di vitamina B6 nei pazienti con disturbo depressivo maggiore diagnosticato e loro relazione con la gravità della malattia
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed A Abdel Rahman, Prof, Assiut University
  • Direttore dello studio: Romany H Gabra, dr, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vitamin b6 & depression

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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