- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05662579
Resistencia central y dolor lateral de cadera (GTPS)
Efecto de un programa de resistencia muscular central en el síndrome de dolor trocantérico mayor (GTPS): ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si un paciente está usando un antiinflamatorio, guiado por el ortopedista, o un protocolo de tratamiento de fisioterapia, comience solo 10 días después de finalizar el mismo. Como participantes, se les indicará que eviten actividades que causen dolor durante el período de investigación. Todos los demás seleccionados hasta la evaluación final serán desestimados. Para todos los grupos, se permitirá el uso de medicación analítica prescrita por el ortopedista, cuando así se solicite. Como en cada sesión se preguntará a los participantes sobre el uso de su análogo, se anotarán los datos y la dosificación que se producirá durante el periodo de estudio. Si es necesario, cómo los investigadores se comunicarán con el ortopedista para obtener información y orientación. Si un participante necesita usar medicamentos antiinflamatorios durante una encuesta, será excluido.
Los análisis serán realizados por un investigador ciego en cuanto a la asignación de los sujetos en cada grupo. Los participantes a los que les falten datos y los que no asistan a todas las sesiones de tratamiento se incluirán en el análisis.
Para establecer los resultados se considerarán las siguientes variables:
- Intensidad del dolor: EVA
- Calidad de vida: puntuaciones en el cuestionario HOS
- Severidad de los síntomas: cuestionario VISA-G
- Activación muscular: (pico de RMS) del glúteo medio, glúteo mayor, erector de la columna, recto abdominal, oblicuo externo, oblicuo interno / músculos abdominales transversos
- Control postural: área elíptica de la oscilación del centro de presión (COP), amplitud de oscilación del COP y velocidad de oscilación del COP
- Fuerza muscular: mediciones realizadas por la celda de carga para los grupos abductores, aductores, rotadores internos y externos, extensores y flexores de la cadera (en Kgf)
- Tiempo (en meses) de reporte de dolor en la cadera (muestra de cuestionario de caracterización)
- Presencia o no de dolor en la cadera al acostarse en DL sobre ella (cuestionario para caracterizar la muestra)
- Horas de actividad física semanal (cuestionario de caracterización de la muestra)
- Uso o no de reemplazo hormonal (cuestionario de caracterización de la muestra)
Se aplicará la prueba de Shapiro-Wilk para determinar la normalidad de la muestra. Se utilizará la prueba t de Student para comparar la edad, el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC), la duración de la enfermedad actual, el nivel de actividad física, el uso de reemplazo hormonal y la presencia de dolor al acostarse sobre la cadera entre los grupos. Se utilizará la prueba ANOVA de dos vías (con posprueba de Bonferroni) para comparar los resultados intragrupo e intergrupo, si los datos son normales, y se describirá como media y desviación estándar. Se realizará la prueba D de Cohen para calcular el tamaño del efecto. La correlación lineal entre variables se investigará mediante la prueba de correlación de Pearson (o de Spearman). Si existe una correlación lineal entre cualquiera de las variables potencialmente confusoras, se realizará un análisis de covarianza utilizando la prueba ANCOVA. Todavía se pueden incluir otros análisis necesarios. El nivel de significancia estadística se fijará en p ≤ 0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christiane Macedo, PhD
- Número de teléfono: +5543991015123
- Correo electrónico: chmacedo@uel.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christiane Macedo
- Número de teléfono: +5543991015123
- Correo electrónico: chmacedo@uel.br
Ubicaciones de estudio
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PR
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Londrina, PR, Brasil, 86041-263
- Reclutamiento
- State University of Londrina
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Contacto:
- Christiane DSG Macedo
- Número de teléfono: 43991015123
- Correo electrónico: chmacedouel@yahoo.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado posmenopáusico (amenorrea durante al menos 12 meses o histerectomía)
- dolor lateral en la cadera durante al menos 3 meses
- diagnóstico clínico de GTPS realizado por un ortopedista
Criterio de exclusión:
- cirugía en miembros inferiores o columna en los últimos 12 meses
- síntomas de osteoartritis o enfermedad intraarticular de la cadera (bloqueo articular, rango de movimiento limitado y dificultad para manipular calcetines y ropa)
- infiltración de la cadera con corticoides en los últimos 6 meses
- han recibido fisioterapia para esta afección en los últimos 12 meses
- participantes que necesitan usar medicamentos antiinflamatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicios de cadera
FASE I: (sesiones 1 a 4)
FASE II: (sesiones 5 a 8)
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Se realizarán 2 reevaluaciones de los participantes, similares a la inicial: al finalizar el protocolo de ejercicios y en un seguimiento de 12 semanas después de finalizar el protocolo. La fase de contracción de cada ejercicio será de 2 segundos concéntricos, 1 segundo isométrico y 2 segundos excéntricos, seguidos de 1 segundo de descanso; habrá aproximadamente 90 segundos de descanso entre cada serie de 10 repeticiones, tiempo que estará ejercitando el otro miembro. Al principio y al final de cada sesión, se pedirá a los participantes que señalen el dolor que sienten en la cadera en ese momento. En cada una de las 8 sesiones, el fisioterapeuta tomará nota de la presencia, dolor lateral en la cadera al inicio y final de la terapia (por EVA), número de repeticiones realizadas en cada ejercicio (para el grupo que realizará ejercicios de core , se anotará el tiempo en segundos de cada ejercicio) y cualquier evento adverso. Cada serie de ejercicios se repetirá 3 veces, todas realizadas de forma bilateral. |
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Experimental: ejercicios de cadera + core
Además de todos los ejercicios del grupo "ejercicio de cadera", este grupo hará: FASE I: (sesiones 1 a 4)
1. Ejercicio de puente unilateral 2. Ejercicio de plancha con extensión de cadera 3. Ejercicio de plancha lateral |
Se realizarán 2 reevaluaciones de los participantes, similares a la inicial: al finalizar el protocolo de ejercicios y en un seguimiento de 12 semanas después de finalizar el protocolo. La fase de contracción de cada ejercicio será de 2 segundos concéntricos, 1 segundo isométrico y 2 segundos excéntricos, seguidos de 1 segundo de descanso; habrá aproximadamente 90 segundos de descanso entre cada serie de 10 repeticiones, tiempo que estará ejercitando el otro miembro. Al principio y al final de cada sesión, se pedirá a los participantes que señalen el dolor que sienten en la cadera en ese momento. En cada una de las 8 sesiones, el fisioterapeuta tomará nota de la presencia, dolor lateral en la cadera al inicio y final de la terapia (por EVA), número de repeticiones realizadas en cada ejercicio (para el grupo que realizará ejercicios de core , se anotará el tiempo en segundos de cada ejercicio) y cualquier evento adverso. Cada serie de ejercicios se repetirá 3 veces, todas realizadas de forma bilateral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control postural inicial
Periodo de tiempo: antes de iniciar el tratamiento
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Se evaluará la oscilación del centro de presión (COP).
Los resultados se presentarán en cm2.
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antes de iniciar el tratamiento
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Control postural después del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del tratamiento
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Se evaluará la oscilación del centro de presión (COP).
Los resultados se presentarán en cm2.
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inmediatamente después del final del tratamiento
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Control postural a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
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Se evaluará la oscilación del centro de presión (COP).
Los resultados se presentarán en cm2.
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12 semanas después del final del tratamiento
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Activación muscular inicial
Periodo de tiempo: antes de iniciar el tratamiento
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La activación muscular se evaluará mediante electromiografía de superficie y se presentará en RMS.
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antes de iniciar el tratamiento
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Activación muscular después del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del tratamiento
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La activación muscular se evaluará mediante electromiografía de superficie y se presentará en RMS.
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inmediatamente después del final del tratamiento
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Activación muscular después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
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La activación muscular se evaluará mediante electromiografía de superficie y se presentará en RMS.
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12 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la función de la cadera
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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En cada evaluación, los participantes responderán al Hip Outcome Score (HOS).
El Hip Outcome Score (HOS) es un instrumento capaz de evaluar pacientes físicamente activos con enfermedades de la cadera, sin cambios degenerativos severos.
Las puntuaciones más altas significan una mejor funcionalidad.
El HOS es un cuestionario autoadministrado, que consta de 28 ítems (preguntas) divididos en dos subescalas, una de Actividades de la Vida Diaria (AVD), con 19 ítems; y otra para Deporte, con nueve artículos.
Cada subescala puede variar la puntuación final (puntuación) entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función de la cadera.
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evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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cambio en la severidad de los síntomas
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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en cada evaluación, los participantes responderán al cuestionario de tendinopatía VISA para el síndrome de dolor trocantérico mayor, el VISA-G.
Consta de ocho preguntas que evalúan los síntomas actuales con puntajes totales que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican menos dolor y una mejor función.
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evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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cambio en la fuerza central
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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El tiempo empleado en la prueba del puente prono (en la posición prona) se evaluará en segundos.
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evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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La fuerza muscular de los grupos abductores, aductores, rotadores internos, flexores y extensores de la cadera se cuantificará en kilogramos, accediendo por celda de carga.
Los resultados se presentarán en kilogramos.
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evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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la intensidad de su dolor utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), que califica su dolor actual con puntuaciones entre 0 y 10.
Cero es sin dolor y 10 se considera dolor insoportable
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evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Carp KC. Electromyographic analysis of core trunk, hip, and thigh muscles during 9 rehabilitation exercises. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):754-62. doi: 10.2519/jospt.2007.2471. Epub 2007 Aug 29.
- Fearon AM, Scarvell JM, Neeman T, Cook JL, Cormick W, Smith PN. Greater trochanteric pain syndrome: defining the clinical syndrome. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):649-53. doi: 10.1136/bjsports-2012-091565. Epub 2012 Sep 14.
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- Ganderton C, Semciw A, Cook J, Pizzari T. Demystifying the Clinical Diagnosis of Greater Trochanteric Pain Syndrome in Women. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jun;26(6):633-643. doi: 10.1089/jwh.2016.5889. Epub 2017 Mar 6.
- Mallow M, Nazarian LN. Greater trochanteric pain syndrome diagnosis and treatment. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):279-89. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.009. Epub 2014 Mar 18.
- Reid D. The management of greater trochanteric pain syndrome: A systematic literature review. J Orthop. 2016 Jan 22;13(1):15-28. doi: 10.1016/j.jor.2015.12.006. eCollection 2016 Mar.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Resistência do core no quadril
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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