- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05662579
Résistance centrale et douleur latérale à la hanche (GTPS)
Effet d'un programme de résistance musculaire centrale sur le syndrome de la grande douleur trochantérienne (GTPS) : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si un patient utilise un anti-inflammatoire, guidé par l'orthopédiste, ou un protocole de traitement de physiothérapie, ne commencez que 10 jours après la fin de celui-ci. En tant que participants, on leur demandera d'éviter les activités qui causent de la douleur pendant la période de recherche. Tous les autres sélectionnés jusqu'à l'évaluation finale seront découragés. Pour tous les groupes, l'utilisation de médicaments analytiques prescrits par l'orthopédiste sera autorisée, sur demande. Comme les participants seront interrogés à chaque session sur l'utilisation de leur analogue, les données et le dosage qui se produiront pendant la période d'étude seront notés. Si nécessaire, comment les chercheurs contacteront l'orthopédiste pour obtenir des informations et des conseils. Si un participant a besoin d'utiliser des médicaments anti-inflammatoires pendant une enquête, il sera exclu.
Les analyses seront effectuées par un chercheur aveugle concernant la répartition des sujets dans chaque groupe. Les participants qui ont des données manquantes et ceux qui n'assistent pas à toutes les séances de traitement seront inclus dans l'analyse.
Pour établir les résultats, les variables suivantes seront considérées :
- Intensité de la douleur : EVA
- Qualité de vie : scores au questionnaire HOS
- Sévérité des symptômes : questionnaire VISA-G
- Activation musculaire : (pic de RMS) du moyen fessier, du grand fessier, de l'érecteur de la colonne vertébrale, du droit de l'abdomen, des muscles abdominaux obliques externes, obliques internes / transversaux
- Contrôle postural : aire elliptique du centre d'oscillation de pression (COP), amplitude d'oscillation du COP et vitesse d'oscillation du COP
- Force musculaire : mesures réalisées par la cellule de charge pour les groupes abducteurs, adducteurs, rotateurs internes et externes, extenseurs et fléchisseurs de hanche (en Kgf)
- Délai (en mois) de déclaration de douleur à la hanche (exemple de questionnaire de caractérisation)
- Présence ou non de douleur à la hanche en position allongée en DL dessus (questionnaire pour caractériser l'échantillon)
- Heures d'activité physique hebdomadaire (exemple de questionnaire de caractérisation)
- Utilisation ou non d'hormonothérapie substitutive (exemple de questionnaire de caractérisation)
Le test de Shapiro-Wilk sera appliqué pour déterminer la normalité de l'échantillon. Le test t de Student sera utilisé pour comparer l'âge, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), la durée de la maladie actuelle, le niveau d'activité physique, l'utilisation d'hormones de remplacement et la présence de douleur en position allongée sur la hanche entre les groupes. Le test ANOVA bidirectionnel (avec post-test de Bonferroni) sera utilisé pour comparer les résultats intra-groupe et intergroupe, si les données sont normales, et sera décrit comme moyenne et écart-type. Le test D de Cohen sera effectué pour calculer la taille de l'effet. La corrélation linéaire entre les variables sera étudiée par le test de corrélation de Pearson (ou de Spearman). S'il existe une corrélation linéaire entre l'une des variables potentiellement confondantes, l'analyse de la covariance sera effectuée à l'aide du test ANCOVA. D'autres analyses nécessaires peuvent encore être incluses. Le niveau de signification statistique sera fixé à p ≤ 0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christiane Macedo, PhD
- Numéro de téléphone: +5543991015123
- E-mail: chmacedo@uel.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christiane Macedo
- Numéro de téléphone: +5543991015123
- E-mail: chmacedo@uel.br
Lieux d'étude
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PR
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Londrina, PR, Brésil, 86041-263
- Recrutement
- State University of Londrina
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Contact:
- Christiane DSG Macedo
- Numéro de téléphone: 43991015123
- E-mail: chmacedouel@yahoo.com.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- statut postménopausique (aménorrhée depuis au moins 12 mois ou hystérectomie)
- douleur latérale à la hanche depuis au moins 3 mois
- diagnostic clinique de GTPS réalisé par un orthopédiste
Critère d'exclusion:
- chirurgie des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale au cours des 12 derniers mois
- symptômes d'arthrose ou de maladie intra-articulaire de la hanche (bloc articulaire, amplitude de mouvement limitée et difficulté à manipuler les chaussettes et les vêtements)
- infiltration de la hanche avec des corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- ont reçu une thérapie physique pour cette condition au cours des 12 derniers mois
- participants qui ont besoin d'utiliser des médicaments anti-inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercices de la hanche
PHASE I : (séances 1 à 4)
PHASE II : (séances 5 à 8)
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Il y aura 2 réévaluations des participants, similaires à la première : à la fin du protocole d'exercice et dans un suivi de 12 semaines après la fin du protocole. La phase de contraction de chaque exercice sera de 2 secondes concentriques, 1 seconde isométrique et 2 secondes excentriques, suivies de 1 seconde de repos ; il y aura environ 90 secondes de repos entre chaque série de 10 répétitions, le temps que l'autre membre fera de l'exercice. Au début et à la fin de chaque séance, les participants seront invités à indiquer la douleur qu'ils ressentent à la hanche à ce moment-là. Dans chacune des 8 séances, le kinésithérapeute notera la présence, la douleur latérale à la hanche au début et à la fin de la thérapie (par EVA), le nombre de répétitions effectuées à chaque exercice (pour le groupe qui fera les exercices de base , il sera noté le temps en secondes de chaque exercice) et tout événement indésirable. Chaque série d'exercices sera répétée 3 fois, toutes exécutées bilatéralement. |
Expérimental: exercices hanche + tronc
En plus de tous les exercices du groupe "exercice de la hanche", ce groupe fera : PHASE I : (séances 1 à 4)
1. Exercice de pont unilatéral 2. Exercice de planche avec extension de la hanche 3. Exercice de planche latérale |
Il y aura 2 réévaluations des participants, similaires à la première : à la fin du protocole d'exercice et dans un suivi de 12 semaines après la fin du protocole. La phase de contraction de chaque exercice sera de 2 secondes concentriques, 1 seconde isométrique et 2 secondes excentriques, suivies de 1 seconde de repos ; il y aura environ 90 secondes de repos entre chaque série de 10 répétitions, le temps que l'autre membre fera de l'exercice. Au début et à la fin de chaque séance, les participants seront invités à indiquer la douleur qu'ils ressentent à la hanche à ce moment-là. Dans chacune des 8 séances, le kinésithérapeute notera la présence, la douleur latérale à la hanche au début et à la fin de la thérapie (par EVA), le nombre de répétitions effectuées à chaque exercice (pour le groupe qui fera les exercices de base , il sera noté le temps en secondes de chaque exercice) et tout événement indésirable. Chaque série d'exercices sera répétée 3 fois, toutes exécutées bilatéralement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle postural initial
Délai: avant de commencer le traitement
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Le centre d'oscillation de pression sera évalué (COP).
Les résultats seront présentés en cm2.
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avant de commencer le traitement
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Contrôle postural après traitement
Délai: immédiatement après la fin du traitement
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Le centre d'oscillation de pression sera évalué (COP).
Les résultats seront présentés en cm2.
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immédiatement après la fin du traitement
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Contrôle postural après 12 semaines
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
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Le centre d'oscillation de pression sera évalué (COP).
Les résultats seront présentés en cm2.
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12 semaines après la fin du traitement
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Activation musculaire initiale
Délai: avant de commencer le traitement
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L'activation musculaire sera évaluée par électromyographie de surface et présentée en RMS.
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avant de commencer le traitement
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Stimulation musculaire après traitement
Délai: immédiatement après la fin du traitement
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L'activation musculaire sera évaluée par électromyographie de surface et présentée en RMS.
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immédiatement après la fin du traitement
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Activation musculaire après 12 semaines
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
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L'activation musculaire sera évaluée par électromyographie de surface et présentée en RMS.
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12 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la fonction de la hanche
Délai: évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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Dans chaque évaluation, les participants répondront au Hip Outcome Score (HOS).
Le Hip Outcome Score (HOS) est un instrument capable d'évaluer les patients physiquement actifs atteints de maladies de la hanche, sans changements dégénératifs graves.
Des scores plus élevés signifient une meilleure fonctionnalité.
Le HOS est un questionnaire auto-administré, qui comporte 28 items (questions) divisés en deux sous-échelles, une pour les Activités de la Vie Quotidienne (AVQ), avec 19 items ; et un autre pour le sport, avec neuf items.
Chaque sous-échelle peut faire varier le score final (score) entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction de la hanche.
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évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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modification de la gravité des symptômes
Délai: évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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à chaque évaluation, les participants répondront au questionnaire VISA tendinopathie pour syndrome douloureux du grand trochanter, le VISA-G.
Il se compose de huit questions qui évaluent les symptômes actuels avec des scores totaux allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de douleur et une meilleure fonction.
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évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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changement dans la force de base
Délai: évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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Le temps passé dans le Prone Bridge Test (en position couchée) sera évalué en secondes.
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évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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changement de la force musculaire
Délai: évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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La force musculaire des groupes abducteurs, adducteurs, rotateurs internes, fléchisseurs et extenseurs de la hanche sera quantifiée en kilogrammes, accessible par cellule de charge.
Les résultats seront présentés en kilogrammes.
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évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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changement d'intensité de la douleur
Délai: évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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l'intensité de votre douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), qui évalue votre douleur actuelle avec des scores compris entre 0 et 10.
Zéro n'est pas une douleur et 10 est considéré comme une douleur insupportable
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évaluation avant le traitement, immédiatement à la fin du traitement et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rompe JD, Segal NA, Cacchio A, Furia JP, Morral A, Maffulli N. Home training, local corticosteroid injection, or radial shock wave therapy for greater trochanter pain syndrome. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1981-90. doi: 10.1177/0363546509334374. Epub 2009 May 13.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Carp KC. Electromyographic analysis of core trunk, hip, and thigh muscles during 9 rehabilitation exercises. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):754-62. doi: 10.2519/jospt.2007.2471. Epub 2007 Aug 29.
- Fearon AM, Scarvell JM, Neeman T, Cook JL, Cormick W, Smith PN. Greater trochanteric pain syndrome: defining the clinical syndrome. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):649-53. doi: 10.1136/bjsports-2012-091565. Epub 2012 Sep 14.
- Marshall PW, Murphy BA. Core stability exercises on and off a Swiss ball. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):242-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.004.
- Ganderton C, Semciw A, Cook J, Pizzari T. Demystifying the Clinical Diagnosis of Greater Trochanteric Pain Syndrome in Women. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jun;26(6):633-643. doi: 10.1089/jwh.2016.5889. Epub 2017 Mar 6.
- Mallow M, Nazarian LN. Greater trochanteric pain syndrome diagnosis and treatment. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):279-89. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.009. Epub 2014 Mar 18.
- Reid D. The management of greater trochanteric pain syndrome: A systematic literature review. J Orthop. 2016 Jan 22;13(1):15-28. doi: 10.1016/j.jor.2015.12.006. eCollection 2016 Mar.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Resistência do core no quadril
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