- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678972
Pause and Breathe: Autoayuda en línea Intervención basada en Mindfulness: Investigación de su eficacia y mecanismo de cambio
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención basada en la atención plena en línea de autoayuda de 4 semanas sobre el bienestar mental y físico en comparación con el grupo de control en lista de espera. Este estudio puede respaldar la utilidad de la intervención basada en la atención plena en línea de autoayuda, lo que puede mejorar nuestra comprensión de las vías causales entre la intervención basada en la atención plena y el bienestar y guiar la investigación futura. Se plantea la hipótesis de que los participantes en la condición experimental mostrarán un mejor bienestar mental, bienestar físico y una mejor mejora en la atención plena y atributos relacionados en comparación con los participantes en la condición de control.
Al completar el cuestionario de selección y evaluación previa, los participantes serán asignados al azar al grupo de atención plena o al grupo de control de la lista de espera. Completarán tres conjuntos de cuestionarios en total que se administrarán antes de la intervención (evaluación previa a la prueba), justo después de la intervención de 4 semanas (evaluación posterior a la prueba) y cuatro semanas después de la intervención (evaluación de seguimiento). respectivamente. En el grupo experimental, los participantes del grupo de atención plena participarán en un curso de atención plena en línea de 4 semanas. El curso de atención plena en línea de autoayuda incluye educación sobre la atención plena, meditaciones guiadas (p. ej., respiración consciente, alimentación consciente, caminata consciente, exploración corporal, aceptación, conciencia sin elección y ejercicio para desconectarse de los pensamientos) y orientación sobre el uso de habilidades informales de atención plena en el día a día. la vida de hoy. Se incluyen lecturas, audios y videos para explicar el concepto de atención plena y superar las dificultades comunes asociadas con la práctica de la atención plena. En el grupo de control de la lista de espera, los participantes deben abstenerse de acceder al curso en línea hasta que hayan terminado el cuestionario de seguimiento. Todos los participantes podrán acceder a los materiales en una plataforma en línea después de haber completado la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Tener acceso a computadora y teléfono móvil (ya que este es un estudio basado en Internet)
- Tener la capacidad de leer y comprender cantonés.
Criterio de exclusión:
- Finalización de un programa/investigación relacionado con la atención plena en los últimos 3 meses
- Tener práctica regular de atención plena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atención plena
Se espera que los participantes en el grupo de atención plena completen una intervención basada en la atención plena en línea de autoayuda, que se entrega durante un período de 4 semanas a través de una plataforma de salud mental de aprendizaje electrónico.
Se evaluarán en tres momentos diferentes: (1) antes de la intervención (evaluación previa a la prueba), (2) inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (evaluación posterior a la prueba) y (3) cuatro semanas después de la intervención ( evaluación de seguimiento).
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Esta intervención de autoayuda en línea basada en la atención plena se compone de cuatro módulos semanales sobre educación sobre la atención plena, meditaciones guiadas (p. ej., respiración consciente, alimentación consciente, caminata consciente, exploración corporal, aceptación, conciencia sin elección y ejercicio para desconectarse de los pensamientos) y orientación. sobre el uso de habilidades informales de atención plena en la vida cotidiana. Se incluyen lecturas, audios y videos para explicar el concepto de atención plena y superar las dificultades comunes asociadas con la práctica de la atención plena. Se les pedirá a los participantes que mediten diariamente y completen un registro diario de su práctica de atención plena durante este período de 8 semanas. |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
A los participantes en el grupo de control de la lista de espera se les ofrecerá acceso al curso de atención plena en línea una vez finalizado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mindfulness y discernimiento
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La atención plena y el discernimiento se evaluarán mediante la Escala de Atención Plena-Discernimiento.
Diez elementos capturan los niveles de atención plena de los participantes y catorce elementos reflejan los niveles de discernimiento de los participantes.
Los ítems se califican en una escala que va de 1 (Nunca) a 6 (Siempre).
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en la línea de base
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Mindfulness y discernimiento
Periodo de tiempo: 4ta semana
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La atención plena y el discernimiento se evaluarán mediante la Escala de Atención Plena-Discernimiento.
Diez elementos capturan los niveles de atención plena de los participantes y catorce elementos reflejan los niveles de discernimiento de los participantes.
Los ítems se califican en una escala que va de 1 (Nunca) a 6 (Siempre).
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4ta semana
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Mindfulness y discernimiento
Periodo de tiempo: Octava semana
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La atención plena y el discernimiento se evaluarán mediante la Escala de Atención Plena-Discernimiento.
Diez elementos capturan los niveles de atención plena de los participantes y catorce elementos reflejan los niveles de discernimiento de los participantes.
Los ítems se califican en una escala que va de 1 (Nunca) a 6 (Siempre).
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Octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: al inicio, 4.ª y 8.ª semana
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La Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (Tennant et al, 2007). El WEMWBS es una medida del bienestar mental que se enfoca completamente en los aspectos positivos de la salud mental. Es una medida de 7 ítems, usando una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo). La Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (Tennant et al, 2007) WEMWBS es una medida del bienestar mental que se centra completamente en los aspectos positivos de la salud mental. Es una medida de 7 ítems, usando una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo). |
al inicio, 4.ª y 8.ª semana
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Desapego
Periodo de tiempo: al inicio, 4.ª y 8.ª semana
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Se utilizó la forma abreviada de la escala de desapego (Chio, Lai y Mak, 2018) para medir el desapego.
Los participantes calificaron los ítems de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
Se demostró una excelente consistencia interna en los estudios previos.
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al inicio, 4.ª y 8.ª semana
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: al inicio, 4.ª y 8.ª semana
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La angustia psicológica se medirá mediante la Escala de angustia psicológica de Kessler de 6 ítems, que es una medida bien establecida sobre la angustia psicológica que pregunta sobre el estado emocional de una persona de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo).
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al inicio, 4.ª y 8.ª semana
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Bienestar físico
Periodo de tiempo: al inicio, 4.ª y 8.ª semana
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La escala visual analógica de dolor (VAS-P), la escala visual analógica de energía (VAS-E) y la subescala de trastornos del sueño de la Medida del sueño del estudio de resultados médicos (MOS-Sleep) se utilizarán para evaluar el bienestar físico de los participantes.
Los participantes calificarán elementos relacionados con su nivel de energía subjetivo, dolor y sueño.
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al inicio, 4.ª y 8.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun Y, Luk TT, Wang MP, Shen C, Ho SY, Viswanath K, Chan SSC, Lam TH. The reliability and validity of the Chinese Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale in the general population of Hong Kong. Qual Life Res. 2019 Oct;28(10):2813-2820. doi: 10.1007/s11136-019-02218-5. Epub 2019 May 29.
- Staples LG, Dear BF, Gandy M, Fogliati V, Fogliati R, Karin E, Nielssen O, Titov N. Psychometric properties and clinical utility of brief measures of depression, anxiety, and general distress: The PHQ-2, GAD-2, and K-6. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Jan-Feb;56:13-18. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Tsoi EWS, Tong ACY, Mak WWS. Nonattachment at Work on Well-being Among Working Adults in Hong Kong. Mindfulness (N Y). 2022;13(10):2461-2472. doi: 10.1007/s12671-022-01971-y. Epub 2022 Sep 5.
- Schneider D, Appleton L. A reason for visit classification system for ambulatory care. Med Rec News. 1976 Oct;47(5):59-66, 68. No abstract available.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
- Folstein MF, Luria R. Reliability, validity, and clinical application of the Visual Analogue Mood Scale. Psychol Med. 1973 Nov;3(4):479-86. doi: 10.1017/s0033291700054283. No abstract available.
- O'Connor PJ. Mental energy: Assessing the mood dimension. Nutr Rev. 2006 Jul;64(7 Pt 2):S7-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00256.x.
- Sahdra BK, Shaver PR, Brown KW. A scale to measure nonattachment: a Buddhist complement to Western research on attachment and adaptive functioning. J Pers Assess. 2010 Mar;92(2):116-27. doi: 10.1080/00223890903425960.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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