- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05678972
Pause og træk vejret: Online selvhjælp Mindfulness-baseret intervention: Undersøgelse af dens effektivitet og forandringsmekanisme
Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en 4-ugers selvhjælp online mindfulness-baseret intervention på mentalt og fysisk velvære sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Denne undersøgelse kan give støtte til nytten af selvhjælp online mindfulness-baseret intervention, som kan fremme vores forståelse af årsagsvejene mellem mindfulness-baseret intervention og velvære og guide fremtidig forskning. Det er en hypotese, at deltagere i den eksperimentelle tilstand vil vise bedre mentalt velvære, fysisk velvære og bedre forbedring i mindfulness og relaterede egenskaber sammenlignet med deltagere i kontroltilstanden.
Efter at have udfyldt screenings- og præ-evalueringsspørgeskemaet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten mindfulness-gruppe eller ventelistekontrolgruppe. De vil udfylde tre sæt spørgeskemaer i alt, som vil blive administreret før interventionen (præ-testvurdering), lige efter den 4-ugers intervention (post-testvurdering) og fire uger efter interventionen (opfølgende vurdering), henholdsvis. I forsøgsgruppen vil deltagerne i mindfulness-gruppen deltage i et 4-ugers online mindfulness-kursus. Selvhjælps online mindfulness-kurset omfatter undervisning om mindfulness, guidede meditationer (f.eks. mindful vejrtrækning, mindful spisning, mindful walking, kropsscanning, accept, valgfri bevidsthed og frigørelse fra tanketræning) og vejledning i at bruge uformelle mindfulness-færdigheder i dag- dagens liv. Læsninger, lyd og videoer er inkluderet for at forklare begrebet mindfulness og overvinde almindelige vanskeligheder forbundet med mindfulness praksis. I ventelistekontrolgruppen skal deltagerne afholde sig fra at få adgang til onlinekurset, indtil de har afsluttet det opfølgende spørgeskema. Alle deltagere vil være i stand til at få adgang til materialerne på en online platform, efter at de har gennemført undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år
- Har adgang til computer og mobiltelefon (da dette er en internetbaseret undersøgelse)
- Har evnen til at læse og forstå kantonesisk
Ekskluderingskriterier:
- Gennemførelse af mindfulness-relateret program/forskning inden for de seneste 3 måneder
- Har regelmæssig mindfulness-træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Deltagerne i mindfulness-gruppen forventes at gennemføre en selvhjælpende online mindfulness-baseret intervention, leveret over en 4-ugers periode via en e-læringsplatform for mental sundhed.
De vil blive vurderet på tre forskellige tidspunkter: (1) før interventionen (præ-testvurdering), (2) lige efter den 4-ugers intervention (post-testvurdering) og (3) fire uger efter interventionen ( opfølgende vurdering).
|
Denne selvhjælps-online mindfulness-baserede intervention består af fire ugentlige moduler om undervisning om mindfulness, guidede meditationer (f.eks. opmærksom vejrtrækning, opmærksom spisning, opmærksom gang, kropsscanning, accept, valgfri bevidsthed og frigørelse fra tankeøvelser) og vejledning om at bruge uformelle mindfulness færdigheder i hverdagen. Læsninger, lyd og videoer er inkluderet for at forklare begrebet mindfulness og overvinde almindelige vanskeligheder forbundet med mindfulness praksis. Deltagerne vil blive bedt om at meditere dagligt og udfylde en daglig log over deres mindfulness praksis i løbet af denne 8-ugers periode. |
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt adgang til online mindfulness-kurset efter undersøgelsens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness og dømmekraft
Tidsramme: ved baseline
|
Mindfulness og skelneevne vil blive vurderet ved hjælp af Mindfulness-Discernment-skalaen.
Ti punkter fanger deltagernes niveauer af mindfulness, og fjorten punkter afspejler deltagernes niveau af dømmekraft.
Varer er bedømt på en skala fra 1 (Aldrig) til 6 (Altid).
|
ved baseline
|
|
Mindfulness og dømmekraft
Tidsramme: 4. uge
|
Mindfulness og skelneevne vil blive vurderet ved hjælp af Mindfulness-Discernment-skalaen.
Ti punkter fanger deltagernes niveauer af mindfulness, og fjorten punkter afspejler deltagernes niveau af dømmekraft.
Varer er bedømt på en skala fra 1 (Aldrig) til 6 (Altid).
|
4. uge
|
|
Mindfulness og dømmekraft
Tidsramme: 8. uge
|
Mindfulness og skelneevne vil blive vurderet ved hjælp af Mindfulness-Discernment-skalaen.
Ti punkter fanger deltagernes niveauer af mindfulness, og fjorten punkter afspejler deltagernes niveau af dømmekraft.
Varer er bedømt på en skala fra 1 (Aldrig) til 6 (Altid).
|
8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt velvære
Tidsramme: ved baseline, 4. og 8. uge
|
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (Tennant et al, 2007). WEMWBS er et mål for mentalt velvære, der udelukkende fokuserer på positive aspekter af mental sundhed. Det er et mål med 7 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden). Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (Tennant et al, 2007) WEMWBS er et mål for mentalt velvære, der udelukkende fokuserer på positive aspekter af mental sundhed. Det er et mål med 7 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden). |
ved baseline, 4. og 8. uge
|
|
Ikke-tilknytning
Tidsramme: ved baseline, 4. og 8. uge
|
Nonattachment Scale-Short Form (Chio, Lai, & Mak, 2018) blev brugt til at måle ikke-tilknytning.
Deltagerne bedømte emnerne fra 1 (meget uenig) til 6 (helt enig).
Fremragende intern konsistens blev demonstreret i de tidligere undersøgelser.
|
ved baseline, 4. og 8. uge
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: ved baseline, 4. og 8. uge
|
Psykologisk nød vil blive målt ved Kessler Psychological Distress Scale med 6 punkter, som er et veletableret mål for psykiske lidelser, der spørger om en persons følelsesmæssige tilstand fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden).
|
ved baseline, 4. og 8. uge
|
|
Fysisk velvære
Tidsramme: ved baseline, 4. og 8. uge
|
Visual Analogue Scale-Pain (VAS-P), Visual Analogue Scale-Energy (VAS-E) og Sleep disturbance subscale af Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOS-Sleep) vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske velbefindende.
Deltagerne vil vurdere emner relateret til deres subjektive energiniveau, smerte og søvn.
|
ved baseline, 4. og 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun Y, Luk TT, Wang MP, Shen C, Ho SY, Viswanath K, Chan SSC, Lam TH. The reliability and validity of the Chinese Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale in the general population of Hong Kong. Qual Life Res. 2019 Oct;28(10):2813-2820. doi: 10.1007/s11136-019-02218-5. Epub 2019 May 29.
- Staples LG, Dear BF, Gandy M, Fogliati V, Fogliati R, Karin E, Nielssen O, Titov N. Psychometric properties and clinical utility of brief measures of depression, anxiety, and general distress: The PHQ-2, GAD-2, and K-6. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Jan-Feb;56:13-18. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Tsoi EWS, Tong ACY, Mak WWS. Nonattachment at Work on Well-being Among Working Adults in Hong Kong. Mindfulness (N Y). 2022;13(10):2461-2472. doi: 10.1007/s12671-022-01971-y. Epub 2022 Sep 5.
- Schneider D, Appleton L. A reason for visit classification system for ambulatory care. Med Rec News. 1976 Oct;47(5):59-66, 68. No abstract available.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
- Folstein MF, Luria R. Reliability, validity, and clinical application of the Visual Analogue Mood Scale. Psychol Med. 1973 Nov;3(4):479-86. doi: 10.1017/s0033291700054283. No abstract available.
- O'Connor PJ. Mental energy: Assessing the mood dimension. Nutr Rev. 2006 Jul;64(7 Pt 2):S7-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00256.x.
- Sahdra BK, Shaver PR, Brown KW. A scale to measure nonattachment: a Buddhist complement to Western research on attachment and adaptive functioning. J Pers Assess. 2010 Mar;92(2):116-27. doi: 10.1080/00223890903425960.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBRE-22-0350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvhjælp online mindfulness-baseret intervention
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz