- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05678972
Pause e Respire: Autoajuda Online Intervenção Baseada em Mindfulness: Investigação de sua Eficácia e Mecanismo de Mudança
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness on-line de autoajuda de 4 semanas no bem-estar físico e mental em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Este estudo pode fornecer suporte para a utilidade da intervenção baseada em mindfulness on-line de autoajuda, o que pode avançar nossa compreensão dos caminhos causais entre a intervenção baseada em mindfulness e o bem-estar e orientar pesquisas futuras. Supõe-se que os participantes na condição experimental mostrarão melhor bem-estar mental, bem-estar físico e melhor melhoria na atenção plena e atributos relacionados em comparação com os participantes na condição de controle.
Ao completar o questionário de triagem e pré-avaliação, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de atenção plena ou para o grupo de controle da lista de espera. Eles preencherão três conjuntos de questionários no total, que serão administrados antes da intervenção (avaliação pré-teste), logo após a intervenção de 4 semanas (avaliação pós-teste) e quatro semanas após a intervenção (avaliação de acompanhamento). respectivamente. No grupo experimental, os participantes do grupo de mindfulness participarão de um curso online de mindfulness de 4 semanas. O curso on-line de autoajuda sobre mindfulness inclui educação sobre mindfulness, meditações guiadas (por exemplo, respiração consciente, alimentação consciente, caminhada consciente, escaneamento corporal, aceitação, consciência sem escolha e exercícios de desengajamento de pensamentos) e orientação sobre o uso de habilidades informais de atenção plena no dia-a-dia. vida de hoje. Leituras, áudio e vídeos são incluídos para explicar o conceito de mindfulness e superar as dificuldades comuns associadas à prática de mindfulness. No grupo de controle de lista de espera, os participantes devem abster-se de acessar o curso online até que terminem o questionário de acompanhamento. Todos os participantes poderão acessar os materiais em uma plataforma online após a conclusão da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser maiores de 18 anos
- Ter acesso a computador e celular (por se tratar de um estudo pela internet)
- Ter capacidade de ler e compreender cantonês
Critério de exclusão:
- Conclusão de programa/pesquisa relacionado a mindfulness nos últimos 3 meses
- Tenha prática regular de mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atenção plena
Espera-se que os participantes do grupo de mindfulness concluam uma intervenção baseada em mindfulness on-line de autoajuda, entregue durante um período de 4 semanas por meio de uma plataforma de saúde mental de e-learning.
Eles serão avaliados em três momentos diferentes: (1) antes da intervenção (avaliação pré-teste), (2) logo após a intervenção de 4 semanas (avaliação pós-teste) e (3) quatro semanas após a intervenção ( avaliação de acompanhamento).
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Esta intervenção baseada em mindfulness on-line de autoajuda é composta por quatro módulos semanais sobre educação sobre mindfulness, meditações guiadas (por exemplo, respiração consciente, alimentação consciente, caminhada consciente, escaneamento corporal, aceitação, consciência sem escolha e exercício de desvinculação de pensamentos) e orientação sobre o uso de habilidades informais de atenção plena no dia-a-dia. Leituras, áudio e vídeos são incluídos para explicar o conceito de mindfulness e superar as dificuldades comuns associadas à prática de mindfulness. Os participantes serão solicitados a meditar diariamente e completar um registro diário de sua prática de mindfulness durante este período de 8 semanas. |
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera terão acesso ao curso on-line de mindfulness após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mindfulness e discernimento
Prazo: na linha de base
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Mindfulness e discernimento serão avaliados usando a Escala de Mindfulness-Discernimento.
Dez itens capturam os níveis de atenção plena dos participantes e quatorze itens refletem os níveis de discernimento dos participantes.
Os itens são avaliados em uma escala que varia de 1 (nunca) a 6 (sempre).
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na linha de base
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Mindfulness e discernimento
Prazo: 4ª semana
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Mindfulness e discernimento serão avaliados usando a Escala de Mindfulness-Discernimento.
Dez itens capturam os níveis de atenção plena dos participantes e quatorze itens refletem os níveis de discernimento dos participantes.
Os itens são avaliados em uma escala que varia de 1 (nunca) a 6 (sempre).
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4ª semana
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Mindfulness e discernimento
Prazo: 8ª semana
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Mindfulness e discernimento serão avaliados usando a Escala de Mindfulness-Discernimento.
Dez itens capturam os níveis de atenção plena dos participantes e quatorze itens refletem os níveis de discernimento dos participantes.
Os itens são avaliados em uma escala que varia de 1 (nunca) a 6 (sempre).
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8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar mental
Prazo: no início do estudo, 4ª e 8ª semana
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A Escala de Bem-estar Mental Warwick Edimburgo (Tennant et al, 2007). O WEMWBS é uma medida de bem-estar mental com foco inteiramente nos aspectos positivos da saúde mental. É uma medida de 7 itens, usando uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre). A Escala de Bem-estar Mental de Warwick Edimburgo (Tennant et al, 2007) WEMWBS é uma medida de bem-estar mental que se concentra inteiramente nos aspectos positivos da saúde mental. É uma medida de 7 itens, usando uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre). |
no início do estudo, 4ª e 8ª semana
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Não apego
Prazo: no início do estudo, 4ª e 8ª semana
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A escala curta de desapego (Chio, Lai, & Mak, 2018) foi usada para medir o desapego.
Os participantes avaliaram os itens de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Excelente consistência interna foi demonstrada nos estudos anteriores.
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no início do estudo, 4ª e 8ª semana
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Estresse psicológico
Prazo: no início do estudo, 4ª e 8ª semana
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A angústia psicológica será medida pela Escala de Angústia Psicológica Kessler de 6 itens, que é uma medida bem estabelecida de angústia psicológica que pergunta sobre o estado emocional de uma pessoa de 0 (nenhuma vez) a 4 (o tempo todo).
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no início do estudo, 4ª e 8ª semana
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Bem-estar físico
Prazo: no início do estudo, 4ª e 8ª semana
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A Escala Visual Analógica-Dor (VAS-P), a Escala Visual Analógica-Energia (VAS-E) e a subescala de distúrbios do sono da Medição do Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-Sono) serão usadas para avaliar o bem-estar físico dos participantes.
Os participantes avaliarão itens relacionados ao seu nível subjetivo de energia, dor e sono.
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no início do estudo, 4ª e 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun Y, Luk TT, Wang MP, Shen C, Ho SY, Viswanath K, Chan SSC, Lam TH. The reliability and validity of the Chinese Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale in the general population of Hong Kong. Qual Life Res. 2019 Oct;28(10):2813-2820. doi: 10.1007/s11136-019-02218-5. Epub 2019 May 29.
- Staples LG, Dear BF, Gandy M, Fogliati V, Fogliati R, Karin E, Nielssen O, Titov N. Psychometric properties and clinical utility of brief measures of depression, anxiety, and general distress: The PHQ-2, GAD-2, and K-6. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Jan-Feb;56:13-18. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Tsoi EWS, Tong ACY, Mak WWS. Nonattachment at Work on Well-being Among Working Adults in Hong Kong. Mindfulness (N Y). 2022;13(10):2461-2472. doi: 10.1007/s12671-022-01971-y. Epub 2022 Sep 5.
- Schneider D, Appleton L. A reason for visit classification system for ambulatory care. Med Rec News. 1976 Oct;47(5):59-66, 68. No abstract available.
- Joyce CR, Zutshi DW, Hrubes V, Mason RM. Comparison of fixed interval and visual analogue scales for rating chronic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Aug 14;8(6):415-20. doi: 10.1007/BF00562315.
- Folstein MF, Luria R. Reliability, validity, and clinical application of the Visual Analogue Mood Scale. Psychol Med. 1973 Nov;3(4):479-86. doi: 10.1017/s0033291700054283. No abstract available.
- O'Connor PJ. Mental energy: Assessing the mood dimension. Nutr Rev. 2006 Jul;64(7 Pt 2):S7-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00256.x.
- Sahdra BK, Shaver PR, Brown KW. A scale to measure nonattachment: a Buddhist complement to Western research on attachment and adaptive functioning. J Pers Assess. 2010 Mar;92(2):116-27. doi: 10.1080/00223890903425960.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SBRE-22-0350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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