- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05681611
Efecto del rocuronio en los valores del BIS
Correlación entre la tendencia de cuatro valores y los valores del índice biespectral durante la anestesia general para cirugía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
rocuronio. Se ha demostrado que un agente curarizante reduce el índice biespectral (BIS) en voluntarios despiertos.
Sin embargo, aún no se ha definido la correlación entre los valores de Tendencia de cuatro (TOF) después de un bolo de rocuronio y los valores de BIS durante la anestesia general para cirugía mamaria.
Los investigadores quieren analizar esta correlación durante la anestesia general realizada con propofol y remifentanilo. Todos estos medicamentos se administrarán con bombas de infusión dirigidas y controladas (en particular, Eleveld para propofol, Minto para remifentanilo), comúnmente utilizadas para administrar anestesia general. En el mantenimiento estable de la anestesia, si se solicita por razones quirúrgicas (es decir, más relajación muscular) o anestesiológicas (es decir, evitar la insuflación de aire) se administró un bolo estándar de rocuronio (0,6 mg/kg). En estos casos, con bolo de rocuronio justificado por razones clínicas, los autores registrarán de forma observacional los valores de BIS y los valores de TOF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Treviso, Italia
- ULSS2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realizó Anestesia General con Propofol y Remifentanilo, y necesidad de curarización con Rocuronio por motivos quirúrgicos o ventilatorios.
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurologica
- enfermedad psiquiátrica
- Premedicación con benzodiazepinas
- Obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los valores de la tendencia de cuatro (TOF) y el índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bolo de rocuronio
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Descubra si existe una correlación lineal entre los valores TOF (utilizados para el control de la curarización) y los valores BIS (utilizados para el control profundo de la hipnosis) durante la anestesia general estándar realizada con propofol y remifentanilo con bombas de infusión controladas dirigidas, generalmente adoptadas en nuestro hospital para administrar anestesia general
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60 minutos después del bolo de rocuronio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- RocuMAST
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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