- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05688722
La elevación de la cabeza durante la preoxigenación puede retrasar el tiempo de desaturación
9 de enero de 2023 actualizado por: Ratna Farida Soenarto, Indonesia University
La elevación de la cabeza durante la preoxigenación puede retrasar el tiempo de desaturación en pacientes de Indonesia
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara la asociación entre varios grados de elevación de la cabeza y la posición convencional durante la preoxigenación hasta el tiempo de desaturación en pacientes sometidos a intubación endotraqueal con anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inducción de la anestesia con preoxigenación es una parte importante del manejo de las vías respiratorias para reducir el riesgo de hipoxemia cuando el paciente está apneico.
La efectividad de la preoxigenación está influenciada por varias cosas, como la posición de la cabeza del paciente.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la preoxigenación con elevación de cabeza 20°, 30° y 45° y posición convencional con el tiempo de desaturación antes de la intubación endotraqueal en pacientes sometidos a anestesia general.
Este fue un ensayo clínico aleatorizado de 56 pacientes, divididos en cuatro grupos (grupo de elevación de cabeza convencional o de 0°, grupo de elevación de cabeza de 20°, grupo de elevación de cabeza de 30° y grupo de elevación de cabeza de 45°).
Todos los sujetos fueron preoxigenados durante 3 minutos con oxígeno al 100%.
La inducción de la anestesia se inició con fentanilo, propofol, seguido de rocuronio después de que el paciente perdió el conocimiento.
Se registró el tiempo desde el inicio de la inducción hasta que la saturación de oxígeno mostró 93% o un límite de tiempo de 5 minutos.
Hubo una diferencia significativa en el tiempo medio de desaturación entre los cuatro grupos (p = 0,011).
La diferencia más significativa fue en el grupo de elevación de la cabeza a 45° (p < 0,05). .
En pacientes sometidos a anestesia general, la preoxigenación con elevación de la cabeza 20°, 30° y 45° ralentiza el tiempo de desaturación antes de la intubación endotraqueal en comparación con la posición convencional.
La elevación de cabeza de 45° tiene el mejor resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a intubación endotraqueal con anestesia general para cirugía electiva
- de 18 a 60 años
- Estado físico ASA 1-2 antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vía aérea difícil, enfermedad cardiopulmonar, anemia, obesidad grado II, embarazadas, antecedentes de hipersensibilidad a los agentes de inducción
- Los pacientes no dieron su consentimiento para seguir el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Paciente colocado en decúbito supino convencional
|
Pacientes preoxigenados en decúbito supino antes de la intubación endotraqueal
|
|
Comparador activo: Elevación de la cabeza de 20 grados
Paciente posicionado en posición de elevación de la cabeza de 20 grados
|
Pacientes preoxigenados en posición de elevación de la cabeza de 20 grados antes de la intubación endotraqueal
|
|
Comparador activo: Elevación de la cabeza de 30 grados
Paciente colocado en posición de elevación de la cabeza de 30 grados
|
Pacientes preoxigenados en posición de elevación de la cabeza de 30 grados antes de la intubación endotraqueal
|
|
Comparador activo: Elevación de la cabeza de 45 grados
Paciente colocado en posición de elevación de la cabeza de 45 grados
|
Pacientes preoxigenados en posición de elevación de la cabeza de 45 grados antes de la intubación endotraqueal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de desaturación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción hasta alcanzar la saturación de oxígeno 93% o 5 minutos límite de tiempo
|
Se registró el tiempo desde el inicio de la inducción hasta que la saturación de oxígeno mostró 93% o un límite de tiempo de 5 minutos
|
Inmediatamente después de la inducción hasta alcanzar la saturación de oxígeno 93% o 5 minutos límite de tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratna F Soenarto, Consultant, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes913
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .