Eficacia y seguridad de las tabletas DT01 en pacientes con síndrome del intestino irritable con diarrea

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más.
• Tiene un diagnóstico de SII-D (Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea) y cumple con los Criterios de Roma IV
• Criterio adicional: más de 3 deposiciones por día al menos el 25% del tiempo en los últimos 3 meses.
• Para pacientes mayores de 50 años O pacientes con antecedentes familiares positivos de cáncer colorrectal: resultados normales de colonoscopia/sigmoidoscopia flexible realizada en los últimos 2 años.
• Para pacientes de 65 años o más: Ausencia de colitis isquémica, colitis microscópica o cualquier otra enfermedad gastrointestinal orgánica evidenciada por los resultados de una colonoscopia/sigmoidoscopia flexible con biopsia realizada dentro de los 12 meses.
• Mentalmente competente, capaz de dar su consentimiento informado por escrito y conforme para someterse a todas las visitas y procedimientos.
• Acceso sin restricciones a un teléfono de tonos.
• Voluntad de abstenerse de usar loperamida dentro de los 3 días anteriores a la visita de preinclusión y durante el período de preinclusión.
• Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla <1% por año durante todo el período de estudio.

Criterios adicionales en la aleatorización: Durante las dos semanas del período de preinclusión:

1. Un promedio semanal de peor dolor abdominal en las últimas 24 horas con una puntuación de ≥ 3,0 según la Escala Visual Analógica (EVA).
2. Al menos una evacuación intestinal cada día.
3. Un promedio semanal de al menos 3 deposiciones por día.
4. Al menos una deposición con una consistencia de tipo 6 o tipo 7 según la escala de heces de Bristol (BSS) al menos 2 días a la semana.
5. Menos de 2 deposiciones con consistencia de Tipo 1 o Tipo 2 según la BSS por semana.
6. Cumplimiento adecuado del procedimiento de registro diario definido como al menos ≥80% de la entrada de datos diarios nominales.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de SII con un subtipo de estreñimiento, SII mixto o SII no subtipificado.
• Antecedentes de anomalías gastrointestinales orgánicas, enfermedades inflamatorias del intestino, diverticulosis complicada, colitis isquémica, colitis microscópica.
• Antecedentes de pancreatitis, enfermedad activa de las vías biliares, colecistitis o enfermedad sintomática de cálculos en la vesícula biliar en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de enteropatía por gluten o intolerancia a la lactosa.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio o del placebo.
• Antecedentes de eventos cardiovasculares mayores en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Hipertensión no controlada, diabetes mellitus insulinodependiente o función tiroidea anormal.
• Evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa, insuficiencia renal grave o anemia.
• Uso de medicamentos concurrentes prohibidos en el mes anterior, como antibióticos, medicamentos antimuscarínicos, medicamentos que mejoran la motilidad gastrointestinal y analgésicos.
• Embarazo o lactancia.
• Incapacidad para comprender o colaborar a lo largo del estudio.
• Participación en otros estudios clínicos en las 4 semanas anteriores o inscripción concomitante en un estudio clínico.
• Cualquier condición que pueda comprometer el bienestar del paciente.