DT01-tablettien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet potilaat.
• Hänellä on diagnosoitu IBS-D (ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli) ja hän täyttää Rooma IV -kriteerit
• Lisäkriteeri: yli 3 ulostamista päivässä vähintään 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Yli 50-vuotiaat potilaat TAI potilaat, joiden suvussa on positiivinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä: Normaalit tulokset kolonoskopiasta/joustavasta sigmoidoskopiasta, joka on suoritettu viimeisen 2 vuoden aikana.
• 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat: Ikeemisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen tai muun orgaanisen maha-suolikanavan sairauden puuttuminen 12 kuukauden sisällä tehdyn kolonoskopian/joustavan sigmoidoskopian ja biopsian tulosten perusteella.
• Henkisesti pätevä, kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia käyntejä ja toimenpiteitä.
• Rajoittamaton pääsy äänitaajuuspuhelimeen.
• Halukkuus pidättäytyä loperamidin käytöstä 3 päivän aikana ennen sisäänajokäyntiä ja sisäänajojakson aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa koko tutkimusjakson ajan.

Lisäkriteerit satunnaistuksessa: Sisäänajojakson molempina viikkoina:

1. Pahimpien vatsakipujen viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana, pistemäärä ≥ 3,0 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan.
2. Vähintään yksi ulostus joka päivä.
3. Keskimäärin viikoittain vähintään 3 ulostamista päivässä.
4. Vähintään yksi uloste, jonka konsistenssi on tyyppiä 6 tai tyyppiä 7 Bristolin jakkaraasteikon (BSS) mukaan, vähintään 2 päivänä viikossa.
5. Alle 2 suolen liikettä, joiden konsistenssi on BSS:n mukaan tyyppi 1 tai tyyppi 2, viikossa.
6. Riittävä noudattaminen päiväkirjan kirjaamismenettelyn kanssa, joka on määritelty vähintään ≥ 80 %:ksi nimellisestä päivittäisestä tiedosta.

Poissulkemiskriteerit:

• IBS-diagnoosi ummetuksen alatyypillä, seka-IBS:llä tai alatyypittömällä IBS:llä.
• Orgaaniset ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, komplisoitunut divertikuloosi, iskeeminen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
• Haimatulehdus, aktiivinen sappitiehytauti, kolekystiitti tai oireinen sappirakkokivitauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiempi gluteenienteropatia tai laktoosi-intoleranssi.
• Yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
• Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
• Hallitsematon verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai epänormaali kilpirauhasen toiminta.
• Todisteet kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta, vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai anemiasta.
• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden, kuten antibioottien, antimuskariinilääkkeiden, ruoansulatuskanavan motiliteettia tehostavien lääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana.
• Raskaus tai imetys.
• Kyvyttömyys ymmärtää tai tehdä yhteistyötä koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana tai samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen.
• Mikä tahansa tila, joka vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin.