Effekt og sikkerhet av DT01-tabletter hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
• Har diagnosen IBS-D (Irritable Bowel Syndrome with Diarhea) og oppfyller Roma IV-kriteriene
• Ytterligere kriterium: mer enn 3 avføringer per dag minst 25 % av tiden de siste 3 månedene.
• For pasienter eldre enn 50 år ELLER pasienter med positiv familiehistorie med kolorektal kreft: Normale resultater fra koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi utført i løpet av de siste 2 årene.
• For pasienter i alderen 65 år eller eldre: Fravær av iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt eller annen organisk gastrointestinal sykdom som dokumentert av resultatene av en koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi med biopsi utført innen 12 måneder.
• Mentalt kompetent, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og imøtekommende til å gjennomgå alle besøk og prosedyrer.
• Ubegrenset tilgang til en tonetelefon.
• Vilje til å avstå fra å bruke loperamid innen 3 dager før innkjøringsbesøk og under innkjøringsperioden.
• For kvinner i fertil alder: Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode med feilrate <1 % per år gjennom hele studieperioden.

Ytterligere kriterier ved randomisering: I begge ukene av innkjøringsperioden:

1. Et ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter de siste 24 timene med en score på ≥ 3,0 i henhold til Visual Analogue Scale (VAS).
2. Minst én avføring hver dag.
3. Et ukentlig gjennomsnitt på minst 3 avføringer per dag.
4. Minst én avføring med en konsistens på Type 6 eller Type 7 i henhold til Bristol Stool Scale (BSS) på minst 2 dager i uken.
5. Mindre enn 2 avføringer med en konsistens på Type 1 eller Type 2 i henhold til BSS per uke.
6. Tilstrekkelig samsvar med prosedyren for dagbokregistrering definert som minst ≥80 % av den nominelle daglige dataregistreringen.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av IBS med en undertype av forstoppelse, blandet IBS eller ikke-subtype IBS.
• Historie med organiske GI-avvik, inflammatoriske tarmsykdommer, komplisert divertikulose, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt.
• Anamnese med pankreatitt, aktiv galleveissykdom, kolecystitt eller symptomatisk galleblæresteinsykdom de siste 6 månedene.
• Historie med gluten enteropati eller laktoseintoleranse.
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen eller placebo.
• Historie om store kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene.
• Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.
• Ukontrollert hypertensjon, insulinavhengig diabetes mellitus eller unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
• Bevis på klinisk signifikant leversykdom, alvorlig nyresvikt eller anemi.
• Bruk av forbudte samtidige medisiner i løpet av forrige måned, slik som antibiotika, antimuskarine medisiner, legemidler som øker GI-motiliteten og smertestillende midler.
• Graviditet eller amming.
• Manglende evne til å forstå eller samarbeide gjennom hele studiet.
• Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 ukene eller samtidig innrullering i en klinisk studie.
• Enhver tilstand som ville kompromittere pasientens velvære.