下痢を伴う過敏性腸症候群患者におけるDT01錠の有効性と安全性

包含基準:

• 18歳以上の患者。
• -IBS-D（下痢を伴う過敏性腸症候群）の診断を受けており、Rome IV基準を満たしています
• 追加の基準: 過去 3 か月間で少なくとも 25% の時間で 1 日 3 回以上の排便。
• 50 歳以上の患者または結腸直腸癌の家族歴がある患者の場合: 過去 2 年以内に実施された結腸内視鏡検査/軟性 S 状結腸鏡検査の正常な結果。
• 65歳以上の患者の場合：虚血性大腸炎、顕微鏡検査による大腸炎、または生検を伴う結腸内視鏡検査/軟性S状結腸鏡検査の結果によって証明されるその他の器質性胃腸疾患の欠如 12か月以内。
• -精神的に有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての訪問と手順を受けることができます。
• プッシュホン電話への無制限のアクセス。
• -慣らし訪問の3日前および慣らし期間中はロペラミドの使用を控える意思がある。
• 出産の可能性のある女性の場合：研究期間全体を通して、失敗率が年間1％未満の非常に効果的な避妊法の使用。

無作為化の追加基準: 慣らし期間の両方の週の間:

1. ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるスコアが 3.0 以上の、過去 24 時間における最悪の腹痛の週平均。
2. 毎日少なくとも 1 回の排便。
3. 週平均で 1 日 3 回以上の排便。
4. Bristol Stool Scale (BSS) によるタイプ 6 またはタイプ 7 の一貫性を持つ少なくとも 1 つの便を、週に 2 日以上。
5. -BSSによると、タイプ1またはタイプ2の一貫性のある排便が週に2回未満。
6. 名目上の毎日のデータ入力の少なくとも80％以上として定義された日記記録手順の適切な遵守。

除外基準:

• 便秘のサブタイプ、混合型 IBS、または非サブタイプ IBS を伴う IBS の診断。
• 器質的消化管異常、炎症性腸疾患、複雑性憩室症、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎の病歴。
• -過去6か月間の膵炎、活動性胆管疾患、胆嚢炎または症候性胆嚢結石疾患の病歴。
• -グルテン腸症または乳糖不耐症の病歴。
• -活性物質または治験薬またはプラセボの賦形剤に対する過敏症。
• -過去6か月間の主要な心血管イベントの履歴。
• -ヒト免疫不全ウイルス感染の病歴。
• コントロールされていない高血圧、インスリン依存性糖尿病、または異常な甲状腺機能。
• -臨床的に重大な肝疾患、重度の腎不全または貧血の証拠。
• -抗生物質、抗ムスカリン薬、消化管運動性を高める薬、鎮痛薬など、前月以内に禁止された併用薬の使用。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究全体を通して理解または協力できない。
• -過去4週間の他の臨床研究への参加、または臨床研究への同時登録。
• 患者の健康を損なうあらゆる状態。