Efficacité et innocuité des comprimés DT01 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 ans ou plus.
• A un diagnostic d'IBS-D (syndrome du côlon irritable avec diarrhée) et répond aux critères de Rome IV
• Critère supplémentaire : plus de 3 selles par jour au moins 25 % du temps au cours des 3 derniers mois.
• Pour les patients âgés de plus de 50 ans OU les patients ayant des antécédents familiaux positifs de cancer colorectal : résultats normaux de la coloscopie/sigmoïdoscopie flexible effectuée au cours des 2 dernières années.
• Pour les patients âgés de 65 ans ou plus : Absence de colite ischémique, de colite microscopique ou de toute autre maladie gastro-intestinale organique attestée par les résultats d'une coloscopie/sigmoïdoscopie flexible avec biopsie réalisée dans les 12 mois.
• Mentalement compétent, capable de donner un consentement éclairé écrit et conforme à toutes les visites et procédures.
• Accès illimité à un téléphone à touches.
• Volonté de s'abstenir d'utiliser le lopéramide dans les 3 jours précédant la visite de rodage et pendant la période de rodage.
• Pour les femmes en âge de procréer : Utilisation d'une méthode contraceptive très efficace avec un taux d'échec < 1 % par an pendant toute la durée de l'étude.

Critères supplémentaires lors de la randomisation : Pendant les deux semaines de la période de rodage :

1. Une moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures avec un score ≥ 3,0 selon l'échelle visuelle analogique (EVA).
2. Au moins une selle chaque jour.
3. Une moyenne hebdomadaire d'au moins 3 selles par jour.
4. Au moins une selle de consistance de type 6 ou de type 7 selon l'échelle de selles de Bristol (BSS) au moins 2 jours par semaine.
5. Moins de 2 selles avec une consistance de Type 1 ou Type 2 selon le BSS par semaine.
6. Conformité adéquate à la procédure d'enregistrement du journal définie comme au moins ≥ 80 % de la saisie de données quotidienne nominale.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de SCI avec un sous-type de constipation, de SCI mixte ou de SCI non sous-typé.
• Antécédents d'anomalies gastro-intestinales organiques, de maladies inflammatoires de l'intestin, de diverticulose compliquée, de colite ischémique, de colite microscopique.
• Antécédents de pancréatite, maladie active des voies biliaires, cholécystite ou lithiase biliaire symptomatique au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents d'entéropathie au gluten ou d'intolérance au lactose.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ou du placebo.
• Antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
• Hypertension non contrôlée, diabète sucré insulino-dépendant ou fonction thyroïdienne anormale.
• Preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative, d'une insuffisance rénale sévère ou d'une anémie.
• Utilisation simultanée de médicaments interdits au cours du mois précédent, tels que des antibiotiques, des antimuscariniques, des médicaments améliorant la motilité gastro-intestinale et des analgésiques.
• Grossesse ou allaitement.
• Incapacité à comprendre ou à collaborer tout au long de l'étude.
• Participation à d'autres études cliniques au cours des 4 semaines précédentes ou inscription concomitante à une étude clinique.
• Toute condition qui compromettrait le bien-être du patient.