설사를 동반한 과민성대장증후군 환자에서 DT01정의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상 환자.
• IBS-D(설사를 동반한 과민성 대장 증후군) 진단을 받았으며 로마 IV 기준을 충족합니다.
• 추가 기준: 지난 3개월 동안 적어도 25%의 시간 동안 하루 3회 이상의 배변.
• 50세 이상의 환자 또는 대장암 가족력이 있는 환자의 경우: 지난 2년 이내에 수행된 대장내시경/유연한 S상 결장경 검사의 정상 결과.
• 65세 이상 환자의 경우: 12개월 이내에 수행된 생검을 통한 대장내시경/유연한 S상 결장경 검사 결과로 입증된 허혈성 대장염, 현미경 대장염 또는 기타 기질성 위장관 질환이 없음.
• 정신적으로 유능하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 방문 및 절차를 준수합니다.
• 터치톤 전화기에 대한 무제한 액세스.
• 도입 방문 전 3일 이내 및 도입 기간 동안 로페라미드 사용을 자제할 의향.
• 가임기 여성의 경우: 전체 연구 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.

무작위화 시 추가 기준: 도입 기간의 두 주 동안:

1. VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 점수가 ≥ 3.0인 지난 24시간 동안 주간 평균 최악의 복통.
2. 매일 최소 한 번의 배변.
3. 주당 평균 하루에 최소 3번의 배변.
4. 일주일에 최소 2일 BSS(Bristol Stool Scale)에 따라 유형 6 또는 유형 7의 일관성을 가진 최소 하나의 대변.
5. BSS에 따라 유형 1 또는 유형 2의 일관성을 유지하는 배변 횟수가 주당 2회 미만입니다.
6. 공칭 일일 데이터 항목의 80% 이상으로 정의된 일기 기록 절차를 적절하게 준수합니다.

제외 기준:

• 변비의 아형, 혼합형 IBS 또는 하위형이 아닌 IBS를 동반한 IBS의 진단.
• 유기 GI 이상, 염증성 장 질환, 복합 게실증, 허혈성 대장염, 미세 대장염의 병력.
• 지난 6개월 동안 췌장염, 활동성 담도 질환, 담낭염 또는 증상이 있는 담낭 결석의 병력.
• 글루텐 장병증 또는 유당 불내증의 병력.
• 활성 물질 또는 연구 약물 또는 위약의 부형제에 대한 과민성.
• 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 사건의 병력.
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력.
• 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 비정상적인 갑상선 기능.
• 임상적으로 유의한 간 질환, 심각한 신부전 또는 빈혈의 증거.
• 항생제, 항무스카린제, GI 운동성 강화제 및 진통제와 같은 금지된 병용 약물을 지난 달에 사용.
• 임신 또는 모유 수유.
• 연구 전반에 걸쳐 이해하거나 협력할 수 없음.
• 이전 4주 동안의 다른 임상 연구에 참여했거나 임상 연구에 동시 등록.
• 환자의 안녕을 위협하는 모든 상태.