Эффективность и безопасность таблеток DT01 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
• Имеет диагноз СРК-Д (синдром раздраженного кишечника с диареей) и соответствует Римским критериям IV.
• Дополнительный критерий: более 3 дефекаций в сутки не менее 25% времени за последние 3 мес.
• Для пациентов старше 50 лет ИЛИ пациентов с положительным семейным анамнезом колоректального рака: нормальные результаты колоноскопии/гибкой сигмоидоскопии, проведенной в течение последних 2 лет.
• Для пациентов в возрасте 65 лет и старше: отсутствие ишемического колита, микроскопического колита или любого другого органического заболевания желудочно-кишечного тракта по результатам колоноскопии/гибкой ректороманоскопии с биопсией, выполненной в течение 12 мес.
• Умственно дееспособен, способен дать письменное информированное согласие и согласен пройти все посещения и процедуры.
• Неограниченный доступ к телефону с тональным набором.
• Готовность воздержаться от применения лоперамида в течение 3 дней до вводного визита и в течение вводного периода.
• Для женщин детородного возраста: Использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач <1% в год на протяжении всего периода исследования.

Дополнительные критерии при рандомизации: В течение обеих недель вводного периода:

1. Среднее еженедельное значение сильной боли в животе за последние 24 часа с оценкой ≥ 3,0 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
2. Хотя бы одно опорожнение кишечника в день.
3. В среднем за неделю не менее 3 дефекаций в день.
4. По крайней мере один стул с консистенцией Типа 6 или Типа 7 по Бристольской шкале стула (BSS) не менее 2 дней в неделю.
5. Менее 2 дефекаций с консистенцией 1 или 2 типа по шкале BSS в неделю.
6. Адекватное соблюдение процедуры записи в дневнике определяется как минимум ≥80% номинального ежедневного ввода данных.

Критерий исключения:

• Диагноз СРК с подтипом запора, смешанный СРК или СРК без подтипа.
• Органические патологии ЖКТ в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, осложненный дивертикулез, ишемический колит, микроскопический колит.
• Панкреатит в анамнезе, активное заболевание желчных протоков, холецистит или симптоматическая болезнь камней в желчном пузыре в течение предыдущих 6 месяцев.
• История глютеновой энтеропатии или непереносимости лактозы.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата или плацебо.
• История серьезных сердечно-сосудистых событий за предыдущие 6 месяцев.
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека в анамнезе.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, инсулинозависимый сахарный диабет или нарушение функции щитовидной железы.
• Признаки клинически значимого заболевания печени, тяжелой почечной недостаточности или анемии.
• Использование запрещенных одновременных лекарств в течение предыдущего месяца, таких как антибиотики, антимускариновые препараты, препараты, улучшающие моторику ЖКТ, и анальгетики.
• Беременность или кормление грудью.
• Неспособность понимать или сотрудничать на протяжении всего исследования.
• Участие в других клинических исследованиях в течение предшествующих 4 недель или одновременная регистрация в клиническом исследовании.
• Любое состояние, которое может поставить под угрозу благополучие пациента.