Evaluación de la marcha en el hogar
12 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Una solución portátil de captura remota de datos para la evaluación de la marcha en el hogar en la esclerosis múltiple
El objetivo de este estudio es validar un sistema MS Gait Remote Capture and Analysis (MS-GRCA) basado en sensores de movimiento portátiles basados en zapatos para evaluaciones de la marcha repetibles y en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal observacional de un solo sitio para validar un sistema de análisis y captura remota de MS Gait para evaluaciones de marcha repetibles y basadas en el hogar.
Los investigadores reclutarán a 30 participantes que tendrán una visita inicial en persona (consentimiento informado, evaluación estándar de la marcha, evaluación de la marcha basada en sensores, cuestionarios autoinformados), seguida de tres visitas remotas (evaluación de la marcha basada en sensores, cuestionario SUS [ última visita remota solamente]).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (de 18 a 70 años) diagnosticados con EM, cualquier subtipo (EM remitente recurrente, progresiva primaria o progresiva secundaria).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70 años (inclusive)
- Diagnóstico confirmado de EM (cualquier subtipo de EM, Remitente Recurrente [RR], Progresiva Primaria [PP] o Progresiva Secundaria [SP])
- Puntuación PDSS de 0 a 5
- Acceso estable y continuo a internet en casa
- Instalaciones adecuadas en el hogar (suficiente espacio, área tranquila y libre de distracciones)
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Funcionamiento cognitivo premórbido estimado por debajo del promedio (basado en la puntuación z estándar de reconocimiento de lectura WRAT-4 < 85).
- Presencia de deterioro cognitivo grave (basado en la puntuación z normativa para la edad SDMT < -3,0).
- Presencia de trastornos neurológicos primarios distintos de la EM o trastorno psiquiátrico primario que influirían en la capacidad para completar las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con EM
Los participantes completarán una visita a la clínica (resultado autoinformado de la discapacidad de la EM, una evaluación clínica estándar de la marcha y una evaluación de la marcha basada en sensores) y 3 evaluaciones de la marcha autoadministradas y supervisadas a distancia mediante el sistema MS-GRCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad media de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Medido mediante evaluación de la marcha basada en sensores
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Hasta la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de zancada media
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Medido mediante una evaluación de la marcha basada en sensores en la línea de base y en las visitas remotas 1, 2 y 3.
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Hasta la Semana 4
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Duración media del doble apoyo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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La duración del doble apoyo representa el tiempo que ambos pies están en el suelo mientras se camina.
Medido mediante una evaluación de la marcha basada en sensores en la línea de base y en las visitas remotas 1, 2 y 3.
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Hasta la Semana 4
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Duración media de la postura
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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La duración de la postura representa la duración del tiempo entre el golpe del talón y el despegue del mismo pie.
Medido mediante una evaluación de la marcha basada en sensores en la línea de base y en las visitas remotas 1, 2 y 3.
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Hasta la Semana 4
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Cadencia media
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Cadencia definida como el número de pasos por minuto.
Medido mediante una evaluación de la marcha basada en sensores en la línea de base y en las visitas remotas 1, 2 y 3.
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Hasta la Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .