- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05734586
Detección de disfagia sarcopénica e implementación de medidas para prevenir sus complicaciones en pacientes geriátricos [DYSPHAGING-PILOT] (DYSPHAGING-P)
Estudio de factibilidad del tamizaje de la disfagia sarcopénica y la implementación de medidas para prevenir sus complicaciones en pacientes geriátricos o institucionalizados con edad ≥ 70 años.
La disfagia sarcopénica se describe como un trastorno de la deglución causado por una pérdida de masa y fuerza muscular, la sarcopenia. Induce complicaciones crónicas como microinhalaciones y el empeoramiento de la desnutrición crónica, según un círculo vicioso. El conocimiento de la alta prevalencia de disfagia sarcopénica y sus graves consecuencias entre ancianos con discapacidad y pacientes hospitalizados es reciente, lo que explica la baja tasa de cribado en la población afectada. En este contexto, se necesitan métodos de prevención, evaluación e intervención de la disfagia sarcopénica adaptados a la población más expuesta.
Dos sociedades científicas europeas han desarrollado recomendaciones que incluyen una mayor conciencia de los trastornos de la deglución, el uso de puntajes de detección, medidas preventivas, estandarización de diagnósticos e intervenciones implementadas (rehabilitación, adaptación textural, etc.). Para respetar estas recomendaciones, se elaboró dentro de nuestra unidad una ficha pedagógica, titulada DISFAGACIÓN, de forma multiprofesional en 4 pasos (1 - Tamizar; 2 - Proteger; 3 - Confirmar; 4 - Rehabilitar).
Este estudio de factibilidad tiene como objetivo evaluar la tasa de finalización y las condiciones para implementar los pasos 1 y 2 en unidades de atención hospitalaria e institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfagia sarcopénica se describe como un trastorno de la deglución causado por una pérdida de masa y fuerza muscular, la sarcopenia. Induce complicaciones crónicas como microinhalaciones y el empeoramiento de la desnutrición crónica, según un círculo vicioso. El conocimiento de la alta prevalencia de disfagia sarcopénica y sus graves consecuencias entre ancianos con discapacidad y pacientes hospitalizados es reciente, lo que explica la baja tasa de cribado en la población afectada. En este contexto, se necesitan métodos de prevención, evaluación e intervención de la disfagia sarcopénica adaptados a la población más expuesta.
Dos sociedades científicas europeas han desarrollado recomendaciones que incluyen una mayor conciencia de los trastornos de la deglución, el uso de puntajes de detección, medidas preventivas, estandarización de diagnósticos e intervenciones implementadas (rehabilitación, adaptación textural, etc.). Para respetar estas recomendaciones, se elaboró dentro de nuestra unidad una ficha pedagógica, titulada DISFAGACIÓN, de forma multiprofesional en 4 pasos (1 - Tamizar; 2 - Proteger; 3 - Confirmar; 4 - Rehabilitar).
Este estudio de factibilidad tiene como objetivo evaluar la tasa de finalización y las condiciones para implementar los pasos 1 y 2 en unidades de atención hospitalaria e institucional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion MERDINIAN, Dr
- Número de teléfono: 00 33 4 78 86 56 83
- Correo electrónico: marion.merdinian@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire FALANDRY, Pr
- Número de teléfono: 00 33 4 78 86 66 34
- Correo electrónico: claire.falandry@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lyon, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Court Séjour Gériatrique
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Contacto:
- Marion MERDINIAN, Dr
- Número de teléfono: 00 33 4 78 86 56 83
- Correo electrónico: marion.merdinian@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥ 70 años,
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social,
- Paciente hospitalizado en el sector salud o en un instituto médico-social,
- Paciente informado del estudio (se proporciona folleto informativo) y haber manifestado verbalmente su consentimiento para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de alimentarse por vía oral,
- Paciente bajo tutela legal, tutela o curatela,
- Paciente con patología activa responsable de trastornos agudos de la deglución (< 3 meses) (patología neurodegenerativa con alteración motora predominante como enfermedad de Charcot, ictus, enfermedad ORL).
- Paciente incapaz de contestar el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: DISFAGIA Grupo intervencionista
Las características de los pacientes serán recopiladas en cada sitio al final del estudio por un asistente de investigación clínica en función de sus registros médicos. Al final del estudio, cada profesional de la salud aliado que haya estado involucrado en la atención de al menos un paciente completará un cuestionario de satisfacción. |
Tras la inclusión, emisión del cuestionario de cribado EAT-10 de trastornos de la deglución por parte del equipo sanitario
En caso de puntuación EAT ≥2, implantación inmediata o en el plazo de tres días por parte del equipo sanitario de medidas de protección de las vías aéreas superiores en 3 sectores: 1: maniobras posturales; 2: Normas higienodietéticas; 3: texturas de alimentos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de logro completo de los pasos 1 y 2
Periodo de tiempo: Tres días
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El criterio de juicio se valida si
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Tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes elegibles que se niegan a participar en el estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes elegibles que se negaron a participar en el estudio
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18 meses
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Edad, sexo, comorbilidades (CIRS-G), autonomía (AVD, AIVD), comedicaciones
Periodo de tiempo: 19 meses
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Las características de los pacientes serán recopiladas en cada sitio al final del estudio por un asistente de investigación clínica en función de sus registros médicos.
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19 meses
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Tasa de cumplimiento parcial del protocolo
Periodo de tiempo: 19 meses
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Proporción de incumplimiento del paso 1 y/o paso 2 dentro del plazo.
Proporción de los pasos 2 realizados de forma incompleta), descripción de los motivos
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19 meses
|
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Diagnóstico de desnutrición y/o trastornos neurocognitivos y/o infección pulmonar patente y/o EPOC descritos en la historia clínica del paciente, situación de riesgo nutricional evaluada por el Mini Nutritional Assessment® (MNA)
Periodo de tiempo: 19 meses
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Las características de los pacientes serán recopiladas en cada sitio al final del estudio por un asistente de investigación clínica en función de sus registros médicos.
|
19 meses
|
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Composición y disciplinas del equipo asistencial
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Al final del estudio, todos los datos de cada profesional de la salud aliado se recopilarán en la hoja de disfagia.
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19 meses
|
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Satisfacción del cuidador (escala de Likert).
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Al final del estudio, cada profesional de la salud aliado que haya estado involucrado en la atención de al menos un paciente completará un cuestionario de satisfacción.
|
19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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