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Detección de disfagia sarcopénica e implementación de medidas para prevenir sus complicaciones en pacientes geriátricos [DYSPHAGING-PILOT] (DYSPHAGING-P)

24 de enero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio de factibilidad del tamizaje de la disfagia sarcopénica y la implementación de medidas para prevenir sus complicaciones en pacientes geriátricos o institucionalizados con edad ≥ 70 años.

La disfagia sarcopénica se describe como un trastorno de la deglución causado por una pérdida de masa y fuerza muscular, la sarcopenia. Induce complicaciones crónicas como microinhalaciones y el empeoramiento de la desnutrición crónica, según un círculo vicioso. El conocimiento de la alta prevalencia de disfagia sarcopénica y sus graves consecuencias entre ancianos con discapacidad y pacientes hospitalizados es reciente, lo que explica la baja tasa de cribado en la población afectada. En este contexto, se necesitan métodos de prevención, evaluación e intervención de la disfagia sarcopénica adaptados a la población más expuesta.

Dos sociedades científicas europeas han desarrollado recomendaciones que incluyen una mayor conciencia de los trastornos de la deglución, el uso de puntajes de detección, medidas preventivas, estandarización de diagnósticos e intervenciones implementadas (rehabilitación, adaptación textural, etc.). Para respetar estas recomendaciones, se elaboró ​​dentro de nuestra unidad una ficha pedagógica, titulada DISFAGACIÓN, de forma multiprofesional en 4 pasos (1 - Tamizar; 2 - Proteger; 3 - Confirmar; 4 - Rehabilitar).

Este estudio de factibilidad tiene como objetivo evaluar la tasa de finalización y las condiciones para implementar los pasos 1 y 2 en unidades de atención hospitalaria e institucional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfagia sarcopénica se describe como un trastorno de la deglución causado por una pérdida de masa y fuerza muscular, la sarcopenia. Induce complicaciones crónicas como microinhalaciones y el empeoramiento de la desnutrición crónica, según un círculo vicioso. El conocimiento de la alta prevalencia de disfagia sarcopénica y sus graves consecuencias entre ancianos con discapacidad y pacientes hospitalizados es reciente, lo que explica la baja tasa de cribado en la población afectada. En este contexto, se necesitan métodos de prevención, evaluación e intervención de la disfagia sarcopénica adaptados a la población más expuesta.

Dos sociedades científicas europeas han desarrollado recomendaciones que incluyen una mayor conciencia de los trastornos de la deglución, el uso de puntajes de detección, medidas preventivas, estandarización de diagnósticos e intervenciones implementadas (rehabilitación, adaptación textural, etc.). Para respetar estas recomendaciones, se elaboró ​​dentro de nuestra unidad una ficha pedagógica, titulada DISFAGACIÓN, de forma multiprofesional en 4 pasos (1 - Tamizar; 2 - Proteger; 3 - Confirmar; 4 - Rehabilitar).

Este estudio de factibilidad tiene como objetivo evaluar la tasa de finalización y las condiciones para implementar los pasos 1 y 2 en unidades de atención hospitalaria e institucional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Court Séjour Gériatrique
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edad ≥ 70 años,
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social,
  • Paciente hospitalizado en el sector salud o en un instituto médico-social,
  • Paciente informado del estudio (se proporciona folleto informativo) y haber manifestado verbalmente su consentimiento para la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de alimentarse por vía oral,
  • Paciente bajo tutela legal, tutela o curatela,
  • Paciente con patología activa responsable de trastornos agudos de la deglución (< 3 meses) (patología neurodegenerativa con alteración motora predominante como enfermedad de Charcot, ictus, enfermedad ORL).
  • Paciente incapaz de contestar el cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DISFAGIA Grupo intervencionista
  • Paso 1: entrega del cuestionario EAT-10 para el tamizaje de trastornos de la deglución;
  • Paso 2: en caso de puntuación EAT≥2, implementación inmediata de medidas de protección de la vía aérea superior en 3 áreas:

    1: Ajustes posturales; 2: Normas higiénicas y dietéticas; 3: Texturas de los alimentos La hipótesis es que los profesionales de la salud aliados en las salas de agudos geriátricos, las unidades de rehabilitación y las Unidades de Cuidados a Largo Plazo pueden implementar las recomendaciones actuales para la detección de disfagia sarcopénica e implementar medidas preventivas pero de manera sistemática.

Las características de los pacientes serán recopiladas en cada sitio al final del estudio por un asistente de investigación clínica en función de sus registros médicos.

Al final del estudio, cada profesional de la salud aliado que haya estado involucrado en la atención de al menos un paciente completará un cuestionario de satisfacción.

Tras la inclusión, emisión del cuestionario de cribado EAT-10 de trastornos de la deglución por parte del equipo sanitario

En caso de puntuación EAT ≥2, implantación inmediata o en el plazo de tres días por parte del equipo sanitario de medidas de protección de las vías aéreas superiores en 3 sectores:

1: maniobras posturales; 2: Normas higienodietéticas; 3: texturas de alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de logro completo de los pasos 1 y 2
Periodo de tiempo: Tres días

El criterio de juicio se valida si

  1. Se realiza la etapa 1 y el EAT-10 < 2 o si
  2. La etapa 1 se realiza con un EAT-10 ≥ 2 y la etapa 2 se realiza dentro de los 3 días posteriores a la etapa 1
Tres días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes elegibles que se niegan a participar en el estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes elegibles que se negaron a participar en el estudio
18 meses
Edad, sexo, comorbilidades (CIRS-G), autonomía (AVD, AIVD), comedicaciones
Periodo de tiempo: 19 meses
Las características de los pacientes serán recopiladas en cada sitio al final del estudio por un asistente de investigación clínica en función de sus registros médicos.
19 meses
Tasa de cumplimiento parcial del protocolo
Periodo de tiempo: 19 meses
Proporción de incumplimiento del paso 1 y/o paso 2 dentro del plazo. Proporción de los pasos 2 realizados de forma incompleta), descripción de los motivos
19 meses
Diagnóstico de desnutrición y/o trastornos neurocognitivos y/o infección pulmonar patente y/o EPOC descritos en la historia clínica del paciente, situación de riesgo nutricional evaluada por el Mini Nutritional Assessment® (MNA)
Periodo de tiempo: 19 meses
Las características de los pacientes serán recopiladas en cada sitio al final del estudio por un asistente de investigación clínica en función de sus registros médicos.
19 meses
Composición y disciplinas del equipo asistencial
Periodo de tiempo: 19 meses
Al final del estudio, todos los datos de cada profesional de la salud aliado se recopilarán en la hoja de disfagia.
19 meses
Satisfacción del cuidador (escala de Likert).
Periodo de tiempo: 19 meses
Al final del estudio, cada profesional de la salud aliado que haya estado involucrado en la atención de al menos un paciente completará un cuestionario de satisfacción.
19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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