- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05734586
Triagem da Disfagia Sarcopênica e Implementação de Medidas para Prevenir Suas Complicações em Pacientes Geriátricos [DISFAGING-PILOT] (DYSPHAGING-P)
Estudo de Viabilidade do Rastreio da Disfagia Sarcopénica e da Implementação de Medidas de Prevenção das suas Complicações em Doentes Geriátricos ou Institucionalizados com Idade ≥ 70 Anos.
A disfagia sarcopênica é descrita como um distúrbio da deglutição causado pela perda de massa e força muscular, a sarcopenia. Induz complicações crônicas como microinalações e o agravamento da desnutrição crônica, segundo um círculo vicioso. O conhecimento da alta prevalência de disfagia sarcopênica e suas graves consequências entre idosos com deficiência e pacientes hospitalizados é recente, o que explica a baixa taxa de rastreamento na população em questão. Neste contexto, são necessários métodos de prevenção, avaliação e intervenção da disfagia sarcopênica adaptados à população mais exposta.
Duas sociedades científicas europeias desenvolveram recomendações que incluem maior conscientização sobre distúrbios da deglutição, uso de escores de triagem, medidas preventivas, padronização de diagnóstico e intervenções implementadas (reabilitação, adaptação da textura, etc.). A fim de respeitar essas recomendações, foi elaborada dentro de nossa unidade uma ficha pedagógica intitulada DISFAGAMENTO de forma multiprofissional em 4 etapas (1 - Triar; 2 - Proteger; 3 - Confirmar; 4 - Reabilitar).
Este estudo de viabilidade visa avaliar a taxa de conclusão e as condições de implementação dos passos 1 e 2 em unidades de cuidados hospitalares e institucionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfagia sarcopênica é descrita como um distúrbio da deglutição causado pela perda de massa e força muscular, a sarcopenia. Induz complicações crônicas como microinalações e o agravamento da desnutrição crônica, segundo um círculo vicioso. O conhecimento da alta prevalência de disfagia sarcopênica e suas graves consequências entre idosos com deficiência e pacientes hospitalizados é recente, o que explica a baixa taxa de rastreamento na população em questão. Neste contexto, são necessários métodos de prevenção, avaliação e intervenção da disfagia sarcopênica adaptados à população mais exposta.
Duas sociedades científicas europeias desenvolveram recomendações que incluem maior conscientização sobre distúrbios da deglutição, uso de escores de triagem, medidas preventivas, padronização de diagnóstico e intervenções implementadas (reabilitação, adaptação da textura, etc.). A fim de respeitar essas recomendações, foi elaborada dentro de nossa unidade uma ficha pedagógica intitulada DISFAGAMENTO de forma multiprofissional em 4 etapas (1 - Triar; 2 - Proteger; 3 - Confirmar; 4 - Reabilitar).
Este estudo de viabilidade visa avaliar a taxa de conclusão e as condições de implementação dos passos 1 e 2 em unidades de cuidados hospitalares e institucionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion MERDINIAN, Dr
- Número de telefone: 00 33 4 78 86 56 83
- E-mail: marion.merdinian@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claire FALANDRY, Pr
- Número de telefone: 00 33 4 78 86 66 34
- E-mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Court Séjour Gériatrique
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Contato:
- Marion MERDINIAN, Dr
- Número de telefone: 00 33 4 78 86 56 83
- E-mail: marion.merdinian@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 70 anos,
- Doente inscrito num regime de segurança social,
- Doente internado no setor de saúde ou em instituto médico-social,
- Paciente informado sobre o estudo (folheto informativo fornecido) e tendo manifestado oralmente seu consentimento para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de se alimentar por via oral,
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela,
- Paciente com patologia ativa responsável por distúrbios agudos da deglutição (< 3 meses) (patologia neurodegenerativa com comprometimento motor predominante como doença de Charcot, acidente vascular cerebral, doença otorrinolaringológica).
- Paciente impossibilitado de responder ao questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo Intervencionista de DISFAGIA
As características do paciente serão coletadas em cada local no final do estudo por um assistente de pesquisa clínica com base em seus registros médicos. Ao final do estudo, cada profissional de saúde aliado que esteve envolvido no cuidado de pelo menos um paciente preencherá um questionário de satisfação. |
Após inclusão, aplicação do questionário de triagem EAT-10 para distúrbios de deglutição pela equipe de saúde
Em caso de pontuação EAT ≥2, implementação imediata ou em até três dias pela equipe de saúde de medidas de proteção das vias aéreas superiores em 3 setores: 1: Manobras posturais; 2: Regras de higiene dietética; 3: Texturas dos alimentos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de realização completa dos passos 1 e 2
Prazo: Três dias
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O critério de julgamento é validado se
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Três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes elegíveis que se recusaram a participar do estudo
Prazo: 18 meses
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Número de pacientes elegíveis que se recusaram a participar do estudo
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18 meses
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Idade, sexo, comorbidades (CIRS-G), autonomia (AVD, AIVD), co-medicações
Prazo: 19 meses
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As características do paciente serão coletadas em cada local no final do estudo por um assistente de pesquisa clínica com base em seus registros médicos.
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19 meses
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Taxa de conclusão parcial do protocolo
Prazo: 19 meses
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Proporção de não cumprimento da etapa 1 e/ou etapa 2 no prazo.
Proporção de etapas 2 realizadas de forma incompleta), descrição dos motivos
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19 meses
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Diagnóstico de desnutrição e/ou distúrbios neurocognitivos e/ou infecção pulmonar patente e/ou DPOC descritos no prontuário do paciente, situação de risco nutricional avaliada pelo Mini Nutritional Assessment® (MNA)
Prazo: 19 meses
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As características do paciente serão coletadas em cada local no final do estudo por um assistente de pesquisa clínica com base em seus registros médicos.
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19 meses
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Composição e disciplinas da equipe assistencial
Prazo: 19 meses
|
Ao final do estudo, todos os dados de cada profissional de saúde aliado serão coletados na ficha de disfagia
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19 meses
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Satisfação do cuidador (escala de Likert).
Prazo: 19 meses
|
Ao final do estudo, cada profissional de saúde aliado que esteve envolvido no cuidado de pelo menos um paciente preencherá um questionário de satisfação.
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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