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ACTIV-6: Estudio COVID-19 de medicamentos reutilizados - Grupo C (Fluticasona)

18 de mayo de 2023 actualizado por: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: Ensayo aleatorizado ambulatorio de COVID-19 para evaluar la eficacia de medicamentos reutilizados

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de los medicamentos reutilizados (medicamentos del estudio) para reducir los síntomas de los participantes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado. Los participantes recibirán el fármaco del estudio o un placebo. Ellos mismos reportarán cualquier síntoma nuevo o que empeore o eventos médicos que puedan experimentar mientras toman el fármaco del estudio o el placebo. Este estudio está destinado a ser completamente remoto sin visitas en persona, a menos que el equipo del estudio considere que lo mejor para un participante es verlo en persona.

Los brazos de medicamentos anteriores y actuales se enumeran en clinictrials.gov y se actualizará con la activación de nuevos brazos de drogas. Este protocolo se registró originalmente bajo NCT04885530. Según la orientación reciente sobre la presentación de informes de programas de investigación de protocolo maestro (MPRP), se creó un registro separado para el brazo C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) es un nuevo betacoronavirus que surgió por primera vez en diciembre de 2019 y desde entonces ha causado una pandemia mundial sin precedentes en casi un siglo con respecto a la cantidad de casos y la mortalidad general. La enfermedad clínica relacionada con el SARS-CoV-2 se conoce como enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Durante 2020, se realizaron avances para el tratamiento de COVID-19 y varias vacunas recibieron autorización de uso de emergencia para la prevención de infecciones por SARS-CoV-2. Sin embargo, la pandemia continúa evolucionando con nuevas variantes y oleadas de infecciones en diferentes regiones del mundo, lo que requiere una plataforma de generación de evidencia continua, en particular para el tratamiento de la infección por COVID-19 en el ámbito ambulatorio.

Este protocolo de plataforma propuesto puede servir como un sistema de generación de evidencia para medicamentos priorizados reutilizados de otras indicaciones con un historial de seguridad establecido y evidencia preliminar de eficacia clínica para el tratamiento de COVID-19. El objetivo final es evaluar si los medicamentos reutilizados pueden hacer que los participantes se sientan mejor más rápido y reducir la muerte y la hospitalización.

Este protocolo de plataforma está diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una amplia gama de entornos dentro de los sistemas de atención médica y en entornos comunitarios donde se puede integrar en los programas de prueba de COVID-19 de rutina y los planes de tratamiento posteriores. Este protocolo de plataforma inscribirá a los participantes en un entorno ambulatorio con una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) confirmada o una prueba de antígeno para SARS-CoV-2.

Los participantes serán asignados al azar a los medicamentos del estudio o al placebo en función de los brazos que se estén inscribiendo activamente en el momento de la aleatorización. Los fármacos del estudio se pueden agregar o eliminar de acuerdo con el diseño adaptativo y/o la evidencia emergente. Cuando haya varios medicamentos del estudio disponibles, la aleatorización se realizará en función de la idoneidad de cada medicamento para el participante según lo determine el protocolo del estudio y el equilibrio entre el investigador y el participante. Se requerirá que cada participante se asigne al azar a al menos un fármaco de estudio versus placebo. La probabilidad de placebo para el tratamiento seguirá siendo la misma independientemente de las decisiones de elegibilidad.

Los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1), de manera ciega, ya sea al brazo del fármaco del estudio o al brazo del placebo, además de la atención estándar. A medida que se agreguen medicamentos de estudio adicionales, la aleatorización se modificará para aprovechar los datos de placebo en todos los brazos. Los participantes recibirán un suministro completo del fármaco del estudio o un placebo, y la cantidad dependerá del fármaco del estudio/placebo al que se asignen al azar.

Todas las visitas de estudio están diseñadas para ser remotas. Sin embargo, la evaluación y la inscripción pueden realizarse en persona en los sitios y las visitas de estudio no planificadas pueden ocurrir en persona o de forma remota, según lo considere apropiado el investigador del sitio por motivos de seguridad. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios e informen los eventos de seguridad durante el estudio. El sistema en línea solicitará a los participantes que informen los eventos de seguridad y estos se revisarán y confirmarán a través de los registros médicos y el personal del sitio, según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85382
        • Trident Health Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Estados Unidos, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Estados Unidos, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Estados Unidos, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Health Quality Primary Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Estados Unidos, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Turnersville, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New York
      • Clinton, New York, Estados Unidos, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Estados Unidos, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Estados Unidos, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Estados Unidos, 74743
        • Hugo Medical clinic
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Express Family Clinic
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Estados Unidos, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Vytalus Medical Group
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado completado
  • Edad ≥ 30 años
  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 mediante cualquier reacción en cadena de la polimerasa (PCR) autorizada o aprobada o prueba de antígeno recolectada dentro de los 10 días posteriores a la selección
  • Dos o más síntomas actuales de infección aguda durante ≤7 días. Los síntomas incluyen los siguientes: fatiga, disnea, fiebre, tos, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cuerpo, escalofríos, dolor de cabeza, dolor de garganta, síntomas nasales, nueva pérdida del sentido del gusto o del olfato

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de infección por COVID-19 (> 10 días desde la detección)
  • Hospitalización actual o reciente (dentro de los 10 días de la selección)
  • Uso actual del fármaco del estudio o combinación de fármaco/dispositivo del estudio*
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o del placebo*
  • Contraindicaciones conocidas para el fármaco del estudio, incluidos los medicamentos concomitantes prohibidos*

[*Si solo un apéndice del fármaco del estudio está abierto en el momento de la inscripción. Si hay varios apéndices del fármaco del estudio abiertos, un participante puede optar por no participar en ningún apéndice del fármaco del estudio o ser excluido de cualquier apéndice del fármaco del estudio en función de las contraindicaciones enumeradas en el apéndice del fármaco del estudio, el uso actual del fármaco del estudio o alergia/sensibilidad/hipersensibilidad conocidas. y seguir siendo elegible para los apéndices restantes del fármaco del estudio.]

Criterios de exclusión específicos del brazo

  • Hipersensibilidad severa a las proteínas de la leche
  • Receta actual o uso dentro de los 30 días de esteroides inhalados o sistémicos
  • Insuficiencia hepática de moderada a grave, definida como Child-Pugh B o C
  • Madres lactantes
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo C - Fluticasona
La fluticasona es un fármaco inhalado autoadministrado. Los participantes se autoadministrarán 200 µg (1 blíster) de fluticasona una vez al día durante 14 días. Después de la activación del inhalador, se expone el polvo dentro de la ampolla y el participante inhala el fármaco del estudio a través de la boquilla.
Droga: Fluticasona
El furoato de fluticasona es un producto farmacéutico en polvo inhalado compuesto de furoato de fluticasona. Es un corticosteroide trifluorado sintético que es insoluble en agua. El furoato de fluticasona es un polvo blanco y se proporcionará en un inhalador gris de dos tonos con una tapa para la boquilla y tiras de blíster de aluminio separadas. El inhalador se empaquetará en una bandeja de papel de aluminio protectora contra la humedad con un desecante y una tapa despegable. Todos los empaques estarán etiquetados para indicar que el producto es para uso en investigación. Los participantes se autoadministrarán 200 µg (1 blíster) de furoato de fluticasona una vez al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • Furoato de fluticasona
Comparador de placebos: Brazo C - Placebo
Placebo es un agente inhalado autoadministrado. Los participantes se autoadministrarán 1 blíster de placebo una vez al día durante 14 días. Después de la activación del inhalador, se expone el polvo dentro de la ampolla y el participante inhala el placebo a través de la boquilla.
Otro: Placebo
Cada brazo del estudio contendrá un comparador de placebo. El placebo tendrá un aspecto similar al fármaco del estudio y se administrará mediante la misma vía de administración y dosis. Sin embargo, el placebo será una sustancia inactiva que no contendrá el fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación sostenida en días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El tiempo hasta la recuperación sostenida fue el número de días entre la recepción del fármaco del estudio y el tercero de 3 días consecutivos sin síntomas. Los participantes que murieron, por definición, no se recuperaron independientemente de la ausencia de síntomas informados. El resumen informado es la mediana del tiempo de supervivencia.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalización o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de participantes con mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo a la mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El tiempo hasta la mortalidad fue el número de días entre la recepción del fármaco y la muerte.
Hasta 28 días
Número de participantes con hospitalización, atención de urgencia, visita a la sala de emergencias o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de participantes en cada puntaje en la escala de progresión clínica de COVID en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
La Escala de Progresión Clínica COVID es una escala de 0 a 8 donde 0 = Sin evidencia clínica o virológica de infección, 1 = Sin limitación de actividades, 2 = Limitación de actividades, 3 = Hospitalizado, sin oxigenoterapia, 4 = Hospitalizado, con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales, 5 = Hospitalizados, en ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, 6 = Hospitalizados, en intubación y ventilación mecánica, 7 = Hospitalizados, en ventilación + soporte orgánico adicional (presores, TSR, ECMO), 8 = Muerte.
Día 7
Número de participantes en cada puntaje en la escala de progresión clínica de COVID en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La Escala de Progresión Clínica COVID es una escala de 0 a 8 donde 0 = Sin evidencia clínica o virológica de infección, 1 = Sin limitación de actividades, 2 = Limitación de actividades, 3 = Hospitalizado, sin oxigenoterapia, 4 = Hospitalizado, con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales, 5 = Hospitalizados, en ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, 6 = Hospitalizados, en intubación y ventilación mecánica, 7 = Hospitalizados, en ventilación + soporte orgánico adicional (presores, TSR, ECMO), 8 = Muerte.
Día 14
Número de participantes en cada puntaje en la escala de progresión clínica de COVID en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La Escala de Progresión Clínica COVID es una escala de 0 a 8 donde 0 = Sin evidencia clínica o virológica de infección, 1 = Sin limitación de actividades, 2 = Limitación de actividades, 3 = Hospitalizado, sin oxigenoterapia, 4 = Hospitalizado, con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales, 5 = Hospitalizados, en ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, 6 = Hospitalizados, en intubación y ventilación mecánica, 7 = Hospitalizados, en ventilación + soporte orgánico adicional (presores, TSR, ECMO), 8 = Muerte.
Día 28
Tiempo de malestar en días medido por la escala de síntomas y eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
La escala de síntomas y eventos clínicos es una medida diaria que combina la escala global de carga de síntomas con hospitalización y mortalidad por eventos clínicos. (Sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados, síntomas graves, hospitalizados, fallecidos). El tiempo de malestar fue la parte del seguimiento (en días) en la que un participante estuvo sintomático, hospitalizado o falleció. La cantidad se estima a partir de un modelo de regresión ordinal longitudinal bayesiano con ajuste de covariables y priores poco informativos.
Hasta 14 días
Beneficio de días medios medido por la escala de síntomas y eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
La escala de síntomas y eventos clínicos es una medida diaria que combina la escala global de carga de síntomas con hospitalización y mortalidad por eventos clínicos. (Sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados, síntomas graves, hospitalizados, fallecidos). El beneficio acumulativo del tratamiento A es la probabilidad de experimentar un mejor resultado con el tratamiento A en comparación con el tratamiento B, sumado durante los días de seguimiento. La diferencia entre el beneficio acumulativo del tratamiento A y el beneficio acumulativo del tratamiento B se conoce como diferencia en días de beneficio. La medida de dispersión es un intervalo creíble del 95%.
Hasta 14 días
Calidad de vida (QOL) medida por PROMIS-29 - Función física
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28 y 90
El PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) consta de siete dominios de salud con cuatro elementos de 5 niveles asociados con cada uno y una evaluación de la intensidad del dolor utilizando un rango numérico de 0-10. Los siete dominios de salud incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. La puntuación bruta varía de 4 a 20, donde una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado para la función física.
Día 7, 14, 28 y 90
Calidad de vida (QOL) medida por el PROMIS-29 - Fatiga
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28 y 90
El PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) consta de siete dominios de salud con cuatro elementos de 5 niveles asociados con cada uno y una evaluación de la intensidad del dolor utilizando un rango numérico de 0-10. Los siete dominios de salud incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. La puntuación bruta oscila entre 4 y 20, donde una puntuación más baja se correlaciona con un mejor resultado para la fatiga.
Día 7, 14, 28 y 90
Calidad de vida (QOL) medida por el PROMIS-29 - Dolor
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28 y 90
El PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) consta de siete dominios de salud con cuatro elementos de 5 niveles asociados con cada uno y una evaluación de la intensidad del dolor utilizando un rango numérico de 0-10. Los siete dominios de salud incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. La puntuación bruta varía de 4 a 20, donde una puntuación más baja se correlaciona con un mejor resultado para el dolor.
Día 7, 14, 28 y 90
Calidad de vida (QOL) medida por PROMIS-29 - Depresión
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28 y 90
El PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) consta de siete dominios de salud con cuatro elementos de 5 niveles asociados con cada uno y una evaluación de la intensidad del dolor utilizando un rango numérico de 0-10. Los siete dominios de salud incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. La puntuación bruta varía de 4 a 20, donde una puntuación más baja se correlaciona con un mejor resultado para la depresión.
Día 7, 14, 28 y 90
Calidad de vida (QOL) medida por el PROMIS-29 - Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28 y 90
El PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) consta de siete dominios de salud con cuatro elementos de 5 niveles asociados con cada uno y una evaluación de la intensidad del dolor utilizando un rango numérico de 0-10. Los siete dominios de salud incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. La puntuación bruta oscila entre 4 y 20, donde una puntuación más baja se correlaciona con un mejor resultado para la ansiedad.
Día 7, 14, 28 y 90
Calidad de vida (QOL) medida por PROMIS-29 - Social
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28 y 90
El PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) consta de siete dominios de salud con cuatro elementos de 5 niveles asociados con cada uno y una evaluación de la intensidad del dolor utilizando un rango numérico de 0-10. Los siete dominios de salud incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. El puntaje bruto varía de 4 a 20, donde un puntaje más alto se correlaciona con un mejor resultado para los roles y actividades sociales.
Día 7, 14, 28 y 90
Calidad de vida (QOL) medida por PROMIS-29 - Sueño
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28 y 90
El PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) consta de siete dominios de salud con cuatro elementos de 5 niveles asociados con cada uno y una evaluación de la intensidad del dolor utilizando un rango numérico de 0-10. Los siete dominios de salud incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. La puntuación bruta oscila entre 4 y 20, donde una puntuación más baja se correlaciona con un mejor resultado para el sueño.
Día 7, 14, 28 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Susanna Naggie, MD

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107921_C
  • 3U24TR001608-05W1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos estos datos una vez que hayan sido desidentificados. Compartiremos datos aproximadamente 6 meses después de la publicación y hasta 36 meses después. El acceso solo se compartirá con aquellos que hayan obtenido la aprobación previa del IRB para poder acceder a estos datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​deberán obtener la aprobación previa del IRB antes de que se otorgue el acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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