El estudio de verificación de realidad de PUI de COVID-19 (CPRC) (CPRC)

Este es esencialmente un estudio de dos fases de extracción de sangre y ensayos inmunológicos. La Fase 1 será un único estudio retrospectivo inmunológico de tiempo de convalecencia; la fase 2 incluirá muestras pareadas para aumentar la precisión de la respuesta inmunitaria en un estudio prospectivo. En la fase 1, se contactará por teléfono (o en persona si están hospitalizados) a los pacientes hospitalizados con PUI y APS con hisopos de PCR nasofaríngeos negativos seleccionados mediante la consulta de Epic de los registros de Bassett, se les ofrecerá la inscripción en el estudio y se les proporcionará el consentimiento informado si están interesados. . Para los pacientes autorizados/inscritos, los datos clínicos y demográficos iniciales de rutina se obtendrán mediante una entrevista (en persona o por teléfono) y/o una revisión de EMR (Epic). Estos datos serán necesarios para describir las características iniciales y evaluar los predictores de conversión serológica y otras respuestas inmunitarias en las dos poblaciones de estudio. Se requerirán hasta dos o tres visitas para entrevistas breves, revisión de registros y extracciones de sangre. Los pacientes de la Fase 1 tendrán visitas/extracción de sangre los días 14 y 28 después de la hospitalización o solo 28 días después de la hospitalización (-3 días, +60 días) si los pacientes están más allá del día 14 en el momento del inicio del estudio; los pacientes de la fase 2 tendrán visitas/extracciones de sangre para los días 0, 14 (+/- 3 días) y 28 (+/- 3 días) después del ingreso hospitalario.

Se extraerá sangre para ensayos inmunológicos específicos de SARS-CoV-2 (abajo). Para los pacientes en fase 1, los ensayos inmunológicos de referencia no estarán disponibles porque no hay sangre disponible para ellos; por lo tanto, para muchos pacientes en fase 1, solo será práctico uno de los ensayos inmunológicos de los días 14 y 28. En la Fase 2, estos procedimientos serán los mismos, excepto que las extracciones de sangre iniciales también serán posibles durante la hospitalización. Por lo tanto, la extracción de sangre se realizará en los días objetivo 0, 14 y 28 para los pacientes de la fase 2. Se realizarán entrevistas breves los días 14 y 28 para evaluar nuevas enfermedades compatibles con COVID-19 que puedan confundir los resultados de la respuesta inmunitaria.

Se necesitarán hasta 27,5 ml de sangre en cada punto de tiempo (tubo PAXgene 2,5 ml, tubo heparinizado 10 ml, tubo EDTA 10 ml, tubo SST 5 ml). La extracción de sangre total será de hasta 55 ml en pacientes de fase 1 y de hasta 82,5 ml en pacientes de fase 2. Se realizarán ensayos serológicos e inmunológicos adicionales en sangre extraída en estos puntos de tiempo para evaluar las respuestas inmunológicas específicas del SARS-CoV-2 (ver más abajo).