- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05739149
Un estudio para evaluar la cicatrización de heridas en imágenes de ultrasonido de microvasos en pacientes con úlceras crónicas
20 de enero de 2026 actualizado por: Michael R. Moynagh, Mayo Clinic
Imágenes por ultrasonido de microvasos de la piel y los tejidos subcutáneos para evaluar la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras crónicas
El propósito de esta investigación es explorar el uso del sistema de imágenes por ultrasonido de microvasos de alta resolución para buscar cicatrices y controlar la cicatrización de heridas y ver si el tratamiento afecta la cantidad de vasos diminutos y la circulación alrededor de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael R Moynagh, MD
- Número de teléfono: 507-266-4755
- Correo electrónico: moynagh.michael@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Minnesota
-
Contacto:
- Michael R Moynagh, M.B.B.CH
- Número de teléfono: 507-288-2763
- Correo electrónico: Moynagh.Michael@mayo.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida crónica en el curso de úlceras del pie diabético y/o úlceras venosas de las extremidades inferiores con una duración de al menos 6 semanas y una superficie de la herida no inferior a 2 m2. cm y no mayor de 15 m2. cm, sin evidencia de infección activa de la herida en el momento de la calificación para participar en el estudio
- Cumple con los criterios para heridas crónicas estancadas definidas como menos del 50 % de reducción en el tamaño de la herida después de 30 días de tratamiento estándar.
- Para úlceras venosas crónicas, la ecografía demuestra reflujo venoso >0,5 segundos
- Control satisfactorio de la glucosa en sangre: en ayunas no más de 110 mg%, HbA1c <6,5%
- Suministro de sangre satisfactorio a la herida verificado mediante la medición del nivel de oxígeno del tejido del pie (TCPO2 > 30 mmHg) en pacientes con etiología neuropática del síndrome del pie diabético
- En el caso de los pacientes con heridas de componente isquémico, la condición de calificación es una mejoría clínica del riego sanguíneo del miembro como resultado del procedimiento de revascularización documentado por ecografía.
- Índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,8
Criterio de exclusión:
- Herida aguda con duración inferior a 6 semanas
- Evidencia de infección activa o con antibióticos
- Fumador
- Para úlceras venosas crónicas, la ecografía demuestra reflujo venoso <0,5 segundos
- Control de glucosa en sangre insatisfactorio: ayunas de más de 110 mg%, HbA1c <6,5%
- Suministro deficiente de sangre a la herida verificado por la medición del nivel de oxígeno del tejido del pie (TCPO2 < 30 mmHg) en pacientes con etiología neuropática del síndrome del pie diabético
- Índice tobillo-brazo (ITB) < 0.
- El embarazo
- Alergia conocida a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes de ultrasonido de microvasos para úlceras crónicas
Los sujetos con úlceras diabéticas crónicas y úlceras venosas se someterán a desbridamiento y tratamiento de la herida como estándar de atención y recibirán un examen de ultrasonido de microvasos de investigación y dos biopsias de piel.
|
Ultrasonido para evaluar la formación de microvasos y elastografía o rigidez de los tejidos alrededor de la úlcera y en un área de piel no afectada
La dermatología eliminará un pequeño trozo de piel del área de la úlcera afectada y controlará la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de microvasos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de resultados de imágenes de microvasos del sujeto que se correlacionan con la evaluación clínica estándar de atención de la cicatrización de heridas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Moynagh, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .