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Eine Studie zur Bewertung der Mikrogefäß-Ultraschallbildgebung der Wundheilung bei Patienten mit chronischen Geschwüren

20. Januar 2026 aktualisiert von: Michael R. Moynagh, Mayo Clinic

Mikrogefäß-Ultraschallbildgebung der Haut und des subkutanen Gewebes zur Bewertung der Wundheilung bei Patienten mit chronischen Geschwüren

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Verwendung eines hochauflösenden Mikrogefäß-Ultraschallbildgebungssystems zu untersuchen, um nach Narbenbildung zu suchen und die Wundheilung zu überwachen und um zu sehen, ob die Behandlung die Anzahl winziger Gefäße und die Durchblutung um die Wunde herum beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Wunde im Verlauf von diabetischen Fußulzera und/oder venösen Ulzera der unteren Extremität mit einer Dauer von mindestens 6 Wochen und einer Wundfläche von mindestens 2 m². cm und nicht größer als 15 qm. cm, ohne Nachweis einer aktiven Infektion der Wunde zum Zeitpunkt der Qualifikation zur Teilnahme an der Studie
  • Erfüllt die Kriterien für stagnierende chronische Wunden, definiert als weniger als 50 % Reduktion der Wundgröße nach 30 Tagen Standardbehandlung.
  • Bei chronischen venösen Ulzera zeigt der Ultraschall einen venösen Reflux > 0,5 Sekunden
  • Zufriedenstellende Blutzuckereinstellung - nüchtern nicht mehr als 110 mg%, HbA1c <6,5%
  • Zufriedenstellende Blutversorgung der Wunde, bestätigt durch die Messung des Sauerstoffgehalts des Fußgewebes (TCPO2 > 30 mmHg) bei Patienten mit neuropathischer Ätiologie des diabetischen Fußsyndroms
  • Bei den Patienten mit Wunden der ischämischen Komponente ist die Bedingung für die Qualifikation eine klinische Verbesserung der Blutversorgung der Gliedmaßen als Ergebnis des durch Ultraschall dokumentierten Revaskularisationsverfahrens.
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8

Ausschlusskriterien:

  • Akute Wunde mit einer Dauer von weniger als 6 Wochen
  • Hinweise auf eine aktive Infektion oder auf Antibiotika
  • Raucher
  • Bei chronischen venösen Ulzera zeigt der Ultraschall einen venösen Reflux < 0,5 Sekunden
  • Unbefriedigende Blutzuckereinstellung - Nüchtern mehr als 110 mg%, HbA1c <6,5%
  • Schlechte Blutversorgung der Wunde, bestätigt durch die Messung des Sauerstoffgehalts des Fußgewebes (TCPO2 < 30 mmHg) bei Patienten mit neuropathischer Ätiologie des diabetischen Fußsyndroms
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0.
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrogefäß-Ultraschallbildgebung bei chronischen Geschwüren
Probanden mit chronischen diabetischen Geschwüren und venösen Geschwüren werden standardmäßig einem Wunddebridement und einer Wundbehandlung unterzogen und erhalten eine Ultraschalluntersuchung der Forschungsmikrogefäße und zwei Hautbiopsien
Diagnosetest: Mikrogefäß-Ultraschalluntersuchung
Ultraschall zur Beurteilung der Bildung von Mikrogefäßen und Elastographie oder Steifheit des Gewebes um das Geschwür und in einem Bereich nicht betroffener Haut
Verfahren: Hautbiopsie
Dermatologie entfernt ein kleines Stück Haut aus dem betroffenen Geschwürbereich und kontrolliert die Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung von Mikrogefäßen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Mikrogefäß-Bildgebungsergebnisse des Probanden, die mit der klinischen Standardbewertung der Wundheilung korrelieren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Moynagh, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-012021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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