- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05739149
Um estudo para avaliar a ultrassonografia de microvasos na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras crônicas
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Michael R. Moynagh, Mayo Clinic
Ultrassonografia de microvasos da pele e tecidos subcutâneos para avaliar a cicatrização de feridas em pacientes com úlceras crônicas
O objetivo desta pesquisa é explorar o uso do sistema de ultrassom de microvasos de alta resolução para procurar cicatrizes e monitorar a cicatrização de feridas e verificar se o tratamento afeta a quantidade de vasos minúsculos e a circulação ao redor da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael R Moynagh, MD
- Número de telefone: 507-266-4755
- E-mail: moynagh.michael@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Minnesota
-
Contato:
- Michael R Moynagh, M.B.B.CH
- Número de telefone: 507-288-2763
- E-mail: Moynagh.Michael@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida crônica no curso de úlceras de pé diabético e/ou úlceras venosas de membros inferiores com duração de pelo menos 6 semanas e a superfície da ferida não inferior a 2 m2. cm e não superior a 15 sq. cm, sem evidência de infecção ativa da ferida no momento da habilitação para participar do estudo
- Atende aos critérios para feridas crônicas estagnadas definidas como menos de 50% de redução no tamanho da ferida após 30 dias de tratamento padrão.
- Para úlceras venosas crônicas, a ultrassonografia demonstra refluxo venoso >0,5 segundos
- Controle satisfatório da glicemia - jejum não superior a 110 mg%, HbA1c <6,5%
- Suprimento sanguíneo satisfatório para a ferida verificado pela medição do nível de oxigênio do tecido do pé (TCPO2 > 30mmHg) em pacientes com etiologia neuropática da síndrome do pé diabético
- No caso dos pacientes com feridas de componente isquêmico, a condição para habilitação é a melhora clínica do aporte sanguíneo do membro em decorrência do procedimento de revascularização documentado por ultrassom.
- Índice tornozelo-braquial (ITB) ≥ 0,8
Critério de exclusão:
- Ferida aguda com duração inferior a 6 semanas
- Evidência de infecção ativa ou em uso de antibióticos
- Fumante
- Para úlceras venosas crônicas, a ultrassonografia demonstra refluxo venoso <0,5 segundos
- Controle insatisfatório da glicemia - jejum superior a 110 mg%, HbA1c <6,5%
- Suprimento sangüíneo insuficiente para a ferida verificada pela medição do nível de oxigênio do tecido do pé (TCPO2 < 30mmHg) em pacientes com etiologia neuropática da síndrome do pé diabético
- Índice tornozelo-braquial (ITB) < 0.
- Gravidez
- Alergia conhecida à lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassonografia de microvasos para úlceras crônicas
Indivíduos com úlceras diabéticas crônicas e úlceras venosas serão submetidos a desbridamento e tratamento da ferida como padrão de atendimento e receberão exame de ultrassom de microvasos de pesquisa e duas biópsias de pele
|
Ultrassonografia para avaliar a formação de microvasos e elastografia ou rigidez dos tecidos ao redor da úlcera e em uma área de pele não afetada
A dermatologia removerá um pequeno pedaço de pele da área afetada da úlcera e controlará a pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem de microvasos
Prazo: 3 meses
|
Número de resultados de imagem de microvasos do indivíduo que se correlacionam com o padrão de avaliação clínica de cuidados de cicatrização de feridas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Moynagh, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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