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一项评估慢性溃疡患者伤口愈合的微血管超声成像的研究

2024年4月18日 更新者:Michael R. Moynagh、Mayo Clinic

皮肤和皮下组织的微血管超声成像评估慢性溃疡患者的伤口愈合

这项研究的目的是探索使用高分辨率微血管超声成像系统来寻找疤痕和监测伤口愈合情况,并查看治疗是否会影响伤口周围微小血管的数量和循环。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Minnesota
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 糖尿病足溃疡和/或下肢静脉溃疡病程中的慢性伤口,持续时间至少 6 周,创面面积不小于 2 平方米。 厘米且不大于 15 平方米。 厘米,在有资格参加研究时没有伤口活动性感染的证据
  • 符合停滞慢性伤口的标准,该标准定义为在标准护理管理 30 天后伤口大小减少不到 50%。
  • 对于慢性静脉溃疡,超声显示静脉回流 >0.5 秒
  • 令人满意的血糖控制 - 空腹不超过 110 mg%,HbA1c <6.5%
  • 通过测量患有糖尿病足综合征神经病理性病因的患者足部组织的氧气水平 (TCPO2 > 30mmHg),证实伤口的血液供应令人满意
  • 对于有缺血性伤口的患者,资格条件是超声记录的血运重建程序导致肢体血液供应的临床改善。
  • 踝臂指数 (ABI) ≥ 0.8

排除标准:

  • 持续时间少于 6 周的急性伤口
  • 活动性感染或使用抗生素的证据
  • 吸烟者
  • 对于慢性静脉溃疡,超声显示静脉回流 <0.5 秒
  • 血糖控制不理想 - 空腹超过 110 mg%,HbA1c <6.5%
  • 糖尿病足综合征神经病理性病因患者足部组织含氧量 (TCPO2 < 30mmHg) 测量证实伤口供血不足
  • 踝臂指数 (ABI) < 0。
  • 怀孕
  • 已知对利多卡因过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢性溃疡的微血管超声成像
患有慢性糖尿病溃疡和静脉溃疡的受试者将接受伤口清创和治疗作为护理标准,并接受研究微血管超声检查和两次皮肤活检
超声评估微血管形成和弹性成像或溃疡周围和未受影响皮肤区域组织的硬度
皮肤科会从受影响的溃疡区域去除一小块皮肤并控制皮肤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微血管成像
大体时间:3个月
与伤口愈合的护理临床评估标准相关的受试者微血管成像结果的数量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michael Moynagh, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-012021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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