- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05739149
Een studie ter evaluatie van microvasculaire echografie van wondgenezing bij patiënten met chronische zweren
18 april 2024 bijgewerkt door: Michael R. Moynagh, Mayo Clinic
Microvessel Ultrasound Imaging van de huid en onderhuidse weefsels om wondgenezing te evalueren bij patiënten met chronische zweren
Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van een ultrasoon beeldvormingssysteem met hoge resolutie te verkennen om littekens op te sporen en om wondgenezing te volgen en om te zien of de behandeling invloed heeft op het aantal kleine vaten en de bloedsomloop rond de wond.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Minnesota
-
Contact:
- Michael R Moynagh, M.B.B.CH
- Telefoonnummer: 507-288-2763
- E-mail: Moynagh.Michael@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische wond tijdens diabetische voetulcera en/of veneuze ulcera van de onderste ledematen met een duur van ten minste 6 weken en een wondoppervlak van niet minder dan 2 vierkante meter. cm en niet groter dan 15 vierkante meter. cm, zonder bewijs van actieve infectie van de wond op het moment van kwalificatie voor deelname aan het onderzoek
- Voldoet aan criteria voor vastgelopen chronische wond, gedefinieerd als minder dan 50% vermindering van wondgrootte na 30 dagen standaardzorgbeheer.
- Voor chronische veneuze ulcera toont echografie veneuze reflux >0,5 seconden aan
- Bevredigende bloedglucoseregulatie - nuchter niet meer dan 110 mg%, HbA1c <6,5%
- Bevredigende bloedtoevoer naar de wond geverifieerd door meting van het zuurstofniveau van het voetweefsel (TCPO2 > 30 mmHg) bij patiënten met neuropathische etiologie van het diabetische voetsyndroom
- In het geval van de patiënten met de wonden van de ischemische component, is de voorwaarde voor kwalificatie een klinische verbetering van de bloedtoevoer naar de ledemaat als resultaat van de revascularisatieprocedure gedocumenteerd door echografie.
- Enkel-armindex (ABI) ≥ 0,8
Uitsluitingscriteria:
- Acute wond met een duur van minder dan 6 weken
- Bewijs van actieve infectie of op antibiotica
- Roker
- Voor chronische veneuze ulcera toont echografie veneuze reflux <0,5 seconden
- Onvoldoende controle van de bloedglucose - nuchter meer dan 110 mg%, HbA1c <6,5%
- Slechte bloedtoevoer naar de wond, geverifieerd door meting van het zuurstofniveau van het voetweefsel (TCPO2 < 30 mmHg) bij patiënten met neuropathische etiologie van het diabetische voetsyndroom
- Enkel-armindex (ABI) < 0.
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Microvessel Ultrasound Imaging voor chronische zweren
Proefpersonen met chronische diabetische ulcera en veneuze ulcera ondergaan wonddebridement en -behandeling als standaardbehandeling en ondergaan echografisch onderzoek in microvaatjes en twee huidbiopten
|
Echografie om de vorming van microvaatjes en elastografie of stijfheid van de weefsels rond de zweer en in een gebied met onaangetaste huid te evalueren
Dermatologie verwijdert een klein stukje huid van het getroffen zweergebied en controleert de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beeldvorming van microvaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal resultaten van microvaatjesbeeldvorming van de proefpersoon dat correleert met de klinische beoordeling van wondgenezing volgens de zorgstandaard
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Moynagh, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-genezende wond
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Microvessel Ultrasound Onderzoek
-
Mayo ClinicBeëindigd
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid