Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van microvasculaire echografie van wondgenezing bij patiënten met chronische zweren

18 april 2024 bijgewerkt door: Michael R. Moynagh, Mayo Clinic

Microvessel Ultrasound Imaging van de huid en onderhuidse weefsels om wondgenezing te evalueren bij patiënten met chronische zweren

Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van een ultrasoon beeldvormingssysteem met hoge resolutie te verkennen om littekens op te sporen en om wondgenezing te volgen en om te zien of de behandeling invloed heeft op het aantal kleine vaten en de bloedsomloop rond de wond.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische wond tijdens diabetische voetulcera en/of veneuze ulcera van de onderste ledematen met een duur van ten minste 6 weken en een wondoppervlak van niet minder dan 2 vierkante meter. cm en niet groter dan 15 vierkante meter. cm, zonder bewijs van actieve infectie van de wond op het moment van kwalificatie voor deelname aan het onderzoek
  • Voldoet aan criteria voor vastgelopen chronische wond, gedefinieerd als minder dan 50% vermindering van wondgrootte na 30 dagen standaardzorgbeheer.
  • Voor chronische veneuze ulcera toont echografie veneuze reflux >0,5 seconden aan
  • Bevredigende bloedglucoseregulatie - nuchter niet meer dan 110 mg%, HbA1c <6,5%
  • Bevredigende bloedtoevoer naar de wond geverifieerd door meting van het zuurstofniveau van het voetweefsel (TCPO2 > 30 mmHg) bij patiënten met neuropathische etiologie van het diabetische voetsyndroom
  • In het geval van de patiënten met de wonden van de ischemische component, is de voorwaarde voor kwalificatie een klinische verbetering van de bloedtoevoer naar de ledemaat als resultaat van de revascularisatieprocedure gedocumenteerd door echografie.
  • Enkel-armindex (ABI) ≥ 0,8

Uitsluitingscriteria:

  • Acute wond met een duur van minder dan 6 weken
  • Bewijs van actieve infectie of op antibiotica
  • Roker
  • Voor chronische veneuze ulcera toont echografie veneuze reflux <0,5 seconden
  • Onvoldoende controle van de bloedglucose - nuchter meer dan 110 mg%, HbA1c <6,5%
  • Slechte bloedtoevoer naar de wond, geverifieerd door meting van het zuurstofniveau van het voetweefsel (TCPO2 < 30 mmHg) bij patiënten met neuropathische etiologie van het diabetische voetsyndroom
  • Enkel-armindex (ABI) < 0.
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microvessel Ultrasound Imaging voor chronische zweren
Proefpersonen met chronische diabetische ulcera en veneuze ulcera ondergaan wonddebridement en -behandeling als standaardbehandeling en ondergaan echografisch onderzoek in microvaatjes en twee huidbiopten
Echografie om de vorming van microvaatjes en elastografie of stijfheid van de weefsels rond de zweer en in een gebied met onaangetaste huid te evalueren
Dermatologie verwijdert een klein stukje huid van het getroffen zweergebied en controleert de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming van microvaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal resultaten van microvaatjesbeeldvorming van de proefpersoon dat correleert met de klinische beoordeling van wondgenezing volgens de zorgstandaard
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Moynagh, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-012021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-genezende wond

Klinische onderzoeken op Microvessel Ultrasound Onderzoek

3
Abonneren