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만성 궤양 환자의 상처 치유에 대한 미세혈관 초음파 영상 평가에 관한 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Michael R. Moynagh, Mayo Clinic

만성 궤양 환자의 상처 치유를 평가하기 위한 피부 및 피하 조직의 미세혈관 초음파 영상

이 연구의 목적은 고해상도 미세혈관 초음파 이미징 시스템을 사용하여 흉터를 찾고 상처 치유를 모니터링하고 치료가 상처 주변의 작은 혈관의 양과 순환에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Minnesota
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 당뇨병성 족부 궤양 및/또는 하지 정맥 궤양이 지속되는 기간이 6주 이상이고 상처 표면이 2제곱미터 이상인 만성 상처. 15제곱미터 이하 cm, 연구에 참여할 자격이 있을 때 상처의 활동성 감염의 증거가 없음
  • 표준 치료 관리 30일 후 상처 크기의 50% 미만 감소로 정의된 정지된 만성 상처에 대한 기준을 충족합니다.
  • 만성 정맥 궤양의 경우, 초음파는 >0.5초의 정맥 역류를 나타냅니다.
  • 만족스러운 혈당 조절 - 공복시 110 mg% 이하, HbA1c <6.5%
  • 당뇨병성 족부 증후군의 신경병성 병인이 있는 환자에서 족부 조직의 산소농도(TCPO2 > 30mmHg) 측정으로 확인된 상처에 대한 원활한 혈액 공급
  • 허혈 성분의 상처가 있는 환자의 경우 자격 조건은 초음파로 기록된 혈관 재생 절차의 결과로 사지 혈액 공급의 임상적 개선입니다.
  • 발목-상완 지수(ABI) ≥ 0.8

제외 기준:

  • 지속 기간이 6주 미만인 급성 상처
  • 활동성 감염 또는 항생제에 대한 증거
  • 흡연자
  • 만성 정맥 궤양의 경우 초음파에서 정맥 역류가 0.5초 미만임을 나타냅니다.
  • 혈당 조절 불량 - 공복시 110 mg% 이상, HbA1c <6.5%
  • 당뇨병성 족부 증후군의 신경병성 병인을 가진 환자에서 발 조직의 산소 수준(TCPO2 < 30mmHg) 측정으로 확인된 상처로의 혈액 공급 불량
  • 발목-상완 지수(ABI) < 0.
  • 임신
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 궤양에 대한 미세혈관 초음파 영상
만성 당뇨병성 궤양 및 정맥 궤양이 있는 피험자는 치료 표준으로 상처 괴사 조직 제거 및 치료를 받고 연구용 미세혈관 초음파 검사 및 2건의 피부 생검을 받게 됩니다.
진단 검사: 미세혈관 초음파 검사
궤양 주변 및 영향을 받지 않은 피부 영역에서 조직의 미세혈관 형성 및 탄성도 또는 경직도를 평가하기 위한 초음파
절차: 피부 생검
피부과는 영향을 받은 궤양 부위에서 피부의 작은 조각을 제거하고 피부를 조절합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관 이미징
기간: 3 개월
상처 치유의 치료 표준 임상 평가와 상관관계가 있는 피험자의 미세혈관 영상화 결과의 수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Michael Moynagh, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-012021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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