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Análisis de forma de onda arterial para predecir la hipotensión posterior a la inducción

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Taipei Medical University

Análisis de forma de onda arterial continua y no invasiva para predecir la hipotensión posinducción de pacientes de cirugía endoscópica.

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un modelo de computación para predecir con precisión la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

• si las características correspondientes de las formas de ondas de presión podrían utilizarse para predecir la hipotensión posterior a la inducción.

Se observará a los participantes antes y después de la inducción de la anestesia general para detectar formas de onda de presión arterial no invasivas y cambios en la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

En este proyecto, en primer lugar se establecerá un modelo de circuito equivalente para simular la hemodinámica del paciente. Este modelo se aplicará al análisis de las formas de onda de la presión arterial en la base de datos MIMIC II. Facilitará una comprensión profunda de los efectos de los fármacos de inducción en las formas de onda de presión. Como resultado, se identificarán las características correspondientes a las formas de ondas de presión. Las características extraídas de la base de datos MIMIC II se aplicarán luego para desarrollar un modelo de computación a través de enfoques de aprendizaje de mecanizado. El modelo desarrollado se validará con otro conjunto de datos disponible de 100 pacientes. Luego, este proyecto llevará a cabo un estudio clínico observacional y no invasivo de 50 pacientes para demostrar el valor clínico de este proyecto. En este ensayo, se empleará un novedoso sensor de presión en la punta del dedo del paciente para recolectar continuamente la forma de onda de presión antes y después de la inducción de la anestesia. También se recopilarán registros médicos y signos vitales para explorar el potencial del modelo desarrollado para predecir otros eventos. Los pacientes de cirugía endoscópica serán reclutados en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 110
        • Department of Anesthesia, Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben cirugías laparoscópicas bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 20 años
  • Facilidad de acceso a la mano utilizada para el dispositivo ArteVu durante la hora de uso durante la operación.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas.
  • Condición médica o quirúrgica que impide la posibilidad de aplicar el dispositivo ArteVu en un dedo de una extremidad superior durante un período de una hora durante la anestesia y la operación.
  • Alteración de la integridad de la piel de los dedos (p. lesiones en el dedo, lesiones por quemaduras o cirugía de injerto de piel en el dedo).
  • Operaciones que involucran las extremidades superiores o los vasos sanguíneos de las extremidades superiores.
  • Artritis o deformidades severas de la mano y los dedos.
  • Dispositivos protésicos o joyas (como un anillo de matrimonio) que no se pueden quitar del dedo para usar con el dispositivo ArteVu.
  • Historia de hipertermia maligna
  • Enfermedad de Raynaud que afecta a los dedos o las manos.
  • Alergia tópica al ABS o silicona
  • Hinchazón, edema o linfedema de la extremidad superior
  • Participantes con enfermedades vasculares periféricas oclusivas de las extremidades superiores
  • Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características de la forma de onda que predicen la hipotensión posterior a la inducción
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de inducción de la anestesia general.
En primer lugar, se establecerá un modelo de circuito equivalente para simular la hemodinámica del paciente. Este modelo se aplicará al análisis de formas de onda de presión arterial en la base de datos MIMIC II.
Evaluado durante el período de inducción de la anestesia general.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos de la inducción efectos de los fármacos de inducción en los vasos
Periodo de tiempo: análisis fuera de línea
Evaluar los efectos específicos de los anestésicos sobre las características de la forma de onda de presión.
análisis fuera de línea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuen-Chau Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MOST 111-2221-E-038-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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