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Análise de forma de onda arterial para prever hipotensão pós-indução

20 de novembro de 2023 atualizado por: Taipei Medical University

Análise não invasiva e contínua da forma de onda arterial para prever a hipotensão pós-indução de pacientes submetidos a cirurgia endoscópica.

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo de computação para prever com precisão a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica sob anestesia geral. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

• se as características correspondentes nas formas de onda de pressão poderiam ser usadas para prever a hipotensão pós-indução.

Os participantes serão observados antes e depois da indução da anestesia geral para formas de onda de pressão arterial não invasivas e alterações na pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Neste projeto, primeiramente será estabelecido um modelo de circuito equivalente para simular a hemodinâmica do paciente. Este modelo será aplicado na análise de formas de onda de pressão arterial no banco de dados MIMIC II. Isso facilitará a compreensão profunda dos efeitos das drogas de indução nas formas de onda de pressão. Como resultado, serão identificadas as características correspondentes nas formas de onda de pressão. As características extraídas do banco de dados MIMIC II serão aplicadas para o desenvolvimento de um modelo de computação por meio de abordagens de aprendizado de usinagem. O modelo desenvolvido será validado com outro conjunto de dados disponível de 100 pacientes. Este projeto conduzirá um estudo clínico não invasivo e observacional de 50 pacientes para provar o valor clínico deste projeto. Neste ensaio, um novo sensor de pressão será empregado na ponta do dedo do paciente para coletar continuamente a forma de onda de pressão antes e depois da indução da anestesia. Registros médicos e sinais vitais também serão coletados para explorar o potencial do modelo desenvolvido para prever outros eventos. Pacientes de cirurgia endoscópica serão recrutados neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Department of Anesthesia, Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 20 anos
  • Facilidade de acesso à mão utilizada para o dispositivo ArteVu durante uma hora de uso durante a operação.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas.
  • Condição médica ou cirúrgica que impeça a aplicação do dispositivo ArteVu em um dedo da extremidade superior por um período de uma hora durante a anestesia e operação.
  • Integridade da pele prejudicada dos dedos (p. lesões no dedo, queimaduras ou cirurgia de enxerto de pele no dedo).
  • Operações envolvendo as extremidades superiores ou os vasos sanguíneos das extremidades superiores.
  • Artrite ou deformidades graves da mão e dedos
  • Dispositivos protéticos ou joias (como uma aliança de casamento) que não podem ser removidos do dedo para serem usados ​​no dispositivo ArteVu.
  • História de hipertermia maligna
  • Doença de Raynaud afetando os dedos ou as mãos.
  • Alergia tópica a ABS ou silicone
  • Inchaço, edema ou linfedema da extremidade superior
  • Participantes com doenças vasculares periféricas oclusivas da extremidade superior
  • Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características da forma de onda predizendo hipotensão pós-indução
Prazo: Avaliados durante o período de indução da anestesia geral.
Inicialmente será estabelecido um modelo de circuito equivalente para simular a hemodinâmica do paciente. Este modelo será aplicado na análise de formas de onda de pressão arterial no banco de dados MIMIC II.
Avaliados durante o período de indução da anestesia geral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos de indução efeitos de drogas de indução em vasos
Prazo: análise off-line
Avalie os efeitos específicos dos anestésicos nas características da forma de onda de pressão.
análise off-line

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuen-Chau Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOST 111-2221-E-038-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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