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Arterielle Wellenformanalyse zur Vorhersage von Hypotonie nach Induktion

20. November 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University

Nichtinvasive und kontinuierliche arterielle Wellenformanalyse zur Vorhersage von Hypotonie nach Induktion bei Patienten mit endoskopischer Chirurgie.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines Berechnungsmodells zur genauen Vorhersage einer postinduzierten Hypotonie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• ob die entsprechenden Charakteristika der Druckwellenformen verwendet werden könnten, um eine Post-Induktions-Hypotonie vorherzusagen.

Die Teilnehmer werden vor und nach Einleitung der Vollnarkose auf nicht-invasive arterielle Druckwellenformen und Blutdruckänderungen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird zunächst ein Ersatzschaltbildmodell aufgebaut, um die Hämodynamik des Patienten zu simulieren. Dieses Modell wird zur Analyse von Blutdruckwellenformen in der MIMIC II-Datenbank angewendet. Es wird ein tiefes Verständnis der Auswirkungen von Induktionsmedikamenten auf Druckwellenformen erleichtern. Als Ergebnis werden die entsprechenden Charakteristika an Druckwellenformen identifiziert. Die extrahierten Merkmale aus der MIMIC II-Datenbank werden dann für die Entwicklung eines Berechnungsmodells über maschinelle Lernansätze verwendet. Das entwickelte Modell wird mit einem weiteren verfügbaren Datensatz von 100 Patienten validiert. Dieses Projekt wird dann eine nicht-invasive klinische Beobachtungsstudie mit 50 Patienten durchführen, um den klinischen Wert dieses Projekts zu beweisen. In dieser Studie wird ein neuartiger Drucksensor an der Fingerspitze des Patienten eingesetzt, um vor und nach der Narkoseeinleitung kontinuierlich Druckwellenformen zu erfassen. Es werden auch Krankenakten und Lebenszeichen gesammelt, um das Potenzial des entwickelten Modells zur Vorhersage anderer Ereignisse zu untersuchen. In diese Studie werden Patienten mit endoskopischer Chirurgie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Department of Anesthesia, Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die laparoskopische Operationen unter Vollnarkose erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 20 Jahre
  • Einfacher Zugriff auf die für das ArteVu-Gerät verwendete Hand während der einstündigen Verwendung während der Operation.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten.
  • Medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Anwendung des ArteVu-Geräts an einem Finger der oberen Extremität für einen Zeitraum von einer Stunde während der Anästhesie und Operation verhindert.
  • Beeinträchtigte Hautintegrität der Finger (z. Verletzungen am Finger, Verbrennungen oder Hauttransplantationen am Finger).
  • Operationen an den oberen Extremitäten oder den Blutgefäßen der oberen Extremitäten.
  • Arthritis oder schwere Deformitäten der Hand und Finger
  • Prothesen oder Schmuck (z. B. ein Ehering), die nicht vom Finger entfernt werden können, um für das ArteVu-Gerät verwendet zu werden.
  • Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Raynaud-Krankheit, die die Finger oder Hände betrifft.
  • Topische Allergie gegen ABS oder Silikon
  • Schwellung, Ödem oder Lymphödem der oberen Extremität
  • Teilnehmer mit okklusiven peripheren Gefäßerkrankungen der oberen Extremitäten
  • Unfähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wellenformeigenschaften, die eine Postinduktionshypotonie vorhersagen
Zeitfenster: Ausgewertet während der Einleitungsphase der Vollnarkose.
Zunächst wird ein Ersatzschaltbildmodell erstellt, um die Hämodynamik des Patienten zu simulieren. Dieses Modell wird bei der Analyse von Blutdruckwellenformen in der MIMIC II-Datenbank angewendet.
Ausgewertet während der Einleitungsphase der Vollnarkose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen von Induktionsmitteln Wirkungen von Induktionsmedikamenten auf Gefäße
Zeitfenster: Offline-Analyse
Bewerten Sie die spezifischen Auswirkungen von Anästhetika auf die Eigenschaften der Druckwellenform.
Offline-Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuen-Chau Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOST 111-2221-E-038-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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